Tag: sertifikat
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014
CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik yang disadur dari Medical Devices Good Distribution Practice adalah pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan.CDAKB memberikan panduan bagi organisasi penyalur alat-alat kesehatan temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian. Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014 adalah :
- alat kesehatan elektromedik radiasi
- alat kesehatan elektromedik non radiasi
- alat kesehatan non elektromedik steril
- alat kesehatan non elektromedik non steril, dan
- alat kesehatan diagnostik in-vitro
Dalam sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 persyaratan sistemnya adalah :
- Harus mempunyai sistem manajemen mutu
- Harus ada bukti pengelolaan sumber daya personil terkait
- Memliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik
- Mempunyai sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik
- Mampu telusur produk
- Penanganan keluhan pelanggan
- Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA)
- Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan
- Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan
- Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memnuhi persyaratan
- Audit internal
- Kaji ulang manajemen
- Bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga (outsource activity)
Organisasi yang main business termasuk pada kegiatan penyalur alat kesehatan wajib memenuhi persyaratan ini, karena ada mekanisme pengawasan dari Dinas Kesehatan setempat dalam rangka sosialisai, penertiban dan pengawasan penyalur alat kesehatan.
Pendekatan yang paling memungkinkan untuk implementasi sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 adalah dengan menggunakan implementasi ISO 9001 , dimana persyaratan yang diminta tersebut tercover didalam persyaratan ISO 9001.
Sebagai contoh bagaimana CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dengan ISO 9001:2015 sama-sama mensyaratkan tentang pengendalian fasilitas dan proses inbound dan inventory management hal tersebut dapat dibuatkan mekanisme satu sistem terintegrasi.
Dengan demikian sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dapat berintegrasi dengan sistem ISO 9001 dan lebih mudah diintegrasikan sesuai dengan proses bisnis dan scope organisasi.
Sertifikat ISO 9001 Membantu Perusahaan Menghadapi Tantangan Global
Banyak pengguna ISO senang bentuk ISO 9001 yang sekarang. Revisi ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 merupakan respon terhadap perubahan besar dalam teknologi, keragaman bisnis dan perdagangan global dalam 15 tahun, yaitu sejak ISO 9001: 2000. Sertifikat ISO 9001 membantu perusahaan menghadapi tantangan global.
ISO 9001: 2015 mengakui peningkatan keunggulan sektor jasa dan kebutuhan untuk manajemen mutu. Hal ini juga menggambarkan penyelarasan dan integrasi sistem manajemen mutu yang lebih besar dengan bisnis dan arah organisasi yang strategis, dan membuatnya lebih mudah untuk mengadopsi beberapa standard manajemen bisnis ISO seperti ISO 14001, OHSAS 18001, dan sistem manajemen lainnya.
ISO 9001: 2015 membantu perusahaan dalam melakukan perbaikan berkelanjutan. Kesempatan bagi organisasi untuk menyelaraskan arah strategis dengan sertifikat ISO 9001. Sistem manajemen mutu ISO 9001: 2015 juga dapat digunakan untuk membantu meningkatkan dan memantau kinerja organisasi.
Struktur level ISO 9001:2015 yang lebih tinggi. Mudah diintegrasi dengan standar sistem manajemen lain, dengan pentingnya peningkatan yang diberikan untuk risiko. Berdasarkan Annex SL – struktur level tinggi terbaru. Ini adalah kerangka kerja umum untuk semua sistem manajemen ISO dan membantu untuk menjaga konsistensi, menyelaraskan standar dengan sistem manajemen yang berbeda, menawarkan pencocokkan sub-klausul dan menerapkan bahasa umum di semua standar.
Ada beberapa syarat yang harus dipenuhi terlebih dahulu, sebelum mendapat sertifikat ISO 9001. Salah satunya yaitu mencakup beberapa elemen kunci baru yang perlu dipertimbangkan ketika menerapkan standard ISO 9001:2015. Ada klausul Konteks Organisasi yang lebih dekat dengan perkembangan model industri saat ini. Beberapa bisnis sudah mewajibkan perusahaan memiliki sertifikat ISO 9001. Dan salah satu manfaat yang didapat dari lulus sertifikasi ISO 9001, yaitu perusahaan mampu memahami pihak-pihak berkepentingan (interested parties).
Hubungi kami, PT. Manajemen Sertifikasi Indonesia, apabila perusahaan Anda ingin upgrade dari versi lama ke versi baru, yaitu ISO 9001:2015. Karena bisnis saat ini tidak lagi hanya melihat tentang syarat dan kepuasan pelanggan, tetapi secara keseluruhan. Sertifikat ISO 9001 membantu perusahaan menghadapi tantangan global.
ISO 22301, Jurus Jitu untuk Kelangsungan Bisnis Anda
ISO 22301 adalah sistem manajemen keberlangsungan bisnis atau dikenal dengan Business Continuity Management System. ISO 22301: 2012 menetapkan persyaratan untuk merencanakan, menetapkan, menerapkan, mengoperasikan, memantau, meninjau, mempertahankan dan terus meningkatkan sistem manajemen terdokumentasi untuk melindungi dari, mengurangi kemungkinan terjadinya, mempersiapkan, menanggapi, dan recover dari insiden yang mengganggu ketika hal itu muncul atau terjadi.
Persyaratan yang ditentukan dalam ISO 22301: 2012 adalah umum dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada semua organisasi, atau bagiannya, terlepas dari jenis, ukuran, dan sifat organisasi. Luasnya penerapan persyaratan ini tergantung pada lingkungan operasi organisasi dan kompleksitas.
Business Continuity Management adalah framework sistem dalam organisasi sebagai upaya melakukan pemulihan bisnis dan aktivitasnya ketika krisis atau bencana dirasakan pada organisasi tersebut. Business Continuity Management memiliki serangkaian proses manajemen yang komprehensif, mulai dari perangkat kebijakan, prosedur kerja, serta dokumen informasi lainnya yang relevan terhadap bisnis. Praktek Business Continuity Management pada organisasi akan menyiapkan perangkat sistem yang meliputi perangkat pekerja, alat, metode, standar aktivitas dalam melakukan antisipasi terhadap krisis atau bencana yang dirasakan oleh organisasi.
ISO 22301 sebagai sistem manajemen keberlangsungan bisnis merupakan jurus jitu untuk kelangsungan bisnis Anda. Business Continuity Management sampai saat ini masih menjadi tolok ukur di dalam organisasi yang menetapkan sistem antisipasi terhadap gangguan krisis atau bencana. Bencana atau krisis yang dimaksud adalah kondisi di luar normal yang berpotensi mengentikan bisnis organisasi, seperti:
- natural disaster: banjir, gempa bumi, angin topan;
- man made disaster: perperangan, sabotase, terorisme, kebakaran akibat manusia;
- business process failure: kegagalan dalam mengeksekusi proses;
- utility failure: kegagalan supply listrik, sistem pendinginan;
- equipment failure: kegagalan mesin produksi utama;
- governmental issue: pemogokan, embargo ekonomi;
- penyebaran penyakit menular;
- dsb.
Organisasi yang mampu menetapkan framework dalam rencana dan recovery keberlangsungan bisnis adalah organisasi yang sudah menerapkan kerangka dalam antisipasi krisis bisnis tersebut. Organisasi yang tidak memiliki perencanaan terhadap krisis organisasi lebih berdampak lama dalam recovery bisnis untuk kembali normal.
Eksistensi SMK3 PP 50 Tahun 2012, Peluang atau Paksaan?
Sistem Manajemen K3 (SMK3) PP 50 tahun 2012 menggantikan Permenaker No. 05 Tahun 1996. Konsekuensi dari SMK3 PP 50 Tahun 2012 ini menjadi lebih serius dalam menangani K3 di semua industri. Konsesus peraturan ini dibuat oleh Presiden, tidak seperti Permenaker No. 05 Tahun 1996 yang dibuat oleh Menteri Tenaga Kerja.
Kami—Kumitu Konsultan—mencermati maksud dan tujuan dari pergantian sistem manajemen K3 ini. SMK3 PP 50 Tahun 2012 dirasakan cukup untuk ‘memaksa’ organisasi berbenah diri dan mengikuti aturan Sistem Keselamatan dan Kesehatan Kerja. Tujuannya sama, yaitu supaya budaya K3 dan penerapannya mengarah kepada pekerja yang produktif, selamat, dan tetap bugar.
Penerapan SMK3 PP 50 Tahun 2012 memang menjadi mandatory untuk organisasi yang mempunyai skala risiko bahaya K3. Hanya saja organisasi dihadapkan oleh beberapa pilihan: tetap mengadopsi SMK3 PP 50 Tahun 2012 sebagai sebuah sistem K3, atau memilih sistem manajemen K3 seperti OHSAS 18001, ISRS, dan sistem manajemen K3 lainnya.
PENAMBAHAN JALUR LISTRIK
Menilik lebih lanjut, struktur standar K3 nasional SMK3 PP 50 Tahun 2012 memang mirip dengan standar K3 internasional seperti OHSAS 18001:2007. Tidak ada yang berbeda dari penerapan masing-masing standar K3 ini. Kedua sistem manajemen K3 tersebut hanya berbeda mekanisme audit dan sertifikasi SMK3 pada masing-masing standar.
Oleh karena kekuatan penerapan SMK3 PP 50 Tahun 2012 bersifat mandatory dan OHSAS 18001:2007 yang bersifat voluntery, menyebabkan mekanisme sertifikasi menjadi berbeda dalam beberapa hal:
- Audit SMK3 PP 50 Tahun 2012 sesuai dengan standar audit, hanya Badan Sertifikasinya tersedia beberapa saja. Audit OHSAS 18001:2007 dari Badan Sertifikasi dan ketersedian Badan Sertifikasi banyak.
- Issue sertifikat pada Sertifikasi SMK3 PP 50 Tahun 2012 relatif lama dibanding issuesertifikat OHSAS 18001:2007.
- SMK3 PP 50 Tahun 2012 diakui hanya di Indonesia, sedang OHSAS 18001:2007 mendapat pengakuan internasional.
Harus ada mekanisme untuk sosialisasi serta keseriusan penerapan SMK3 PP 50 Tahun 2012 dari pemerintah. K3 tidak hanya menjadi jargon semata, tapi implementasi sistem manajemen K3 juga efektif. Demi menciptakan tenaga kerja yang produktif, selamat, dan tetap bugar.
Mengenal Pedoman Manajemen K3 Rumah Sakit
Prinsip pedoman Manajemen K3 Rumah Sakit Kepmenkes No. 432 mengatur bagaimana rumah sakit mengelola risiko Keselamatan dan Kesehatan Kerja. Tujuannya yaitu untuk mencegah kecelakaan kerja dan menjaga kesehatan pekerja dalam lingkup Rumah Sakit.
Manfaat Pedoman K3 bagi Rumah Sakit menurut Kepmenkes No. 432 adalah:
1. Bagi Rumah Sakit:
a. Meningkatkan mutu pelayanan
b. Mempertahankan kelangsungan operasional Rumah Sakit
c. Meningkatkan citra Rumah Sakit
2. Bagi karyawan Rumah Sakit:
a. Melindungi karyawan dari Penyakit Akibat Kerja (PAK)
b. Mencegah terjadinya Kecelakaan Akibat Kerja (KAK)
3. Bagi pasien dan pengunjung:
a. Mutu layanan yang baik
b. Kepuasan pasien dan pengunjung
Dalam menerapkan pedoman manajemen K3 Rumah Sakit, menurut Kepmenkes No. 432, Anda harus mempunyai sistem manajemen K3 yang baik. Alasan mengapa ditetapkannya pedoman manajemen K3 rumah sakit adalah sebagai berikut:
Alasan KAK:
Tertusuk jarum suntik, terkilir, terbakar, infeksi, terpotong, sprain/strain: 52%, contussion, crushing, bruising: 11%, cuts, laceration, punctures: 10.8%, fractures: 5.6%, multiple injures: 2.1 %, themal burns: 2%, dermatitis: 1.2%.
Alasan PAK:
82% Low Back Pain atau cidera tulang panggul, cidera punggung, cidera pergelangan tangan, dan lainnya.
Sistem K3 apa yang cocok untuk mengikuti pedoman manajemen K3 di rumah sakit?
Apapun sistem manajemen K3 untuk Rumah Sakit, pada umumnya harus sesuai. Karena prinsip pengendalian K3 rumah sakit adalah bagaimana mengendalikan risiko K3 pada faktor-faktor penilaian risiko. Beberapa sistem manajemen K3 yang mungkin telah kita ketahui, seperti OHSAS 18001, SMK3 PP 50/2012, dan sistem Manajemen yang dikembangkan sendiri oleh organisasi sebagai kerangka sistem manajemen K3.
Berbasis pada PDCA (Plan-Do-Check-Action), menjadikan sistem manajemen K3 dapat berintegrasi dengan proses bisnis organisasi, termasuk pedoman manajemen K3 Kepmenkes No. 432. Dalam menjalankan sistem manajemen K3, salah satu hal yang penting adalah pemenuhan komitmen manajemen, terutama tanggung jawab Direktur dalam konsistensi penerapan Sistem Manajemen K3.
Ada beberapa model dalam menjalankan struktur pada pedoman manajemen K3 di rumah sakit, antara lain:
Model 1:
Merupakan organisasi yang terstruktur dan bertanggung jawab kepada Direktur rumah sakit, bentuk organisasi K3 di RS merupakan organisasi struktural yang terintegrasi dalam komite yang ada di RS dan disesuaikan dengan kondisi atau kelas masing-masing RS, misalnya komite medis atau Nosokomial.
Model 2:
Merupakan unit organisasi fungsional (non-struktural) dan bertanggung jawab langsung ke Direktur RS. Nama organisasinya adalah unit pelaksana K3 RS yang dibantu oleh unit K3 yang beranggotakan seluruh unit kerja di RS. Keanggotaan:
- organisasi unit/pelaksana K3 RS beranggotakan unsur-unsur dari petugas dan jajaran Direksi RS.
- Organisasi unit/pelaksana K3 RS terdiri dari sekurang-kurangnya Ketua, Sekretaris dan anggota. Organisasi/Pelaksana K3 RS dipimpin oleh Ketua.
- Pelaksanaan tugas ketua dibantu oleh Wakil Ketua dan Sekretaris serta anggota
- Ketua organisasi/pelaksana K3 RS sebaiknya adalah salah satu manajemen tertinggi di RS atau sekurang-kurangnya jajaran Manajemen satu tingkat di bawah Direktur.
- Sedang sekretaris adalah seorang tenaga profesional K3 RS, yaitu Manajer K3 RS atau ahli K3.
Struktur di atas dapat disesuaikan dengan kondisi di masing-masing rumah sakit. Bila sumber daya RS cukup, model 1 dapat diterapkan. Tapi bila sumber daya atau personil yang ada terbatas, cukup dengan struktur model 2.