Tag: Sertifikasi ISO 13485

ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.

Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan  yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.

Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.

Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:

a. Perencanaan realisasi produk

Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.

b. Persyaratan Produk

Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.

c. Rencana Desain dan Pengembangan

Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.

d. Transfer Desain dan Pengembangan

Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria  good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal

e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran 

Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran

f. Alat Kesehatan yang Steril

Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.

Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.