ISO 13485

now browsing by tag

 
 

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.

Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan  yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.

Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.

Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:

a. Perencanaan realisasi produk

Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.

b. Persyaratan Produk

Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.

c. Rencana Desain dan Pengembangan

Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.

d. Transfer Desain dan Pengembangan

Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria  good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal

e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran 

Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran

f. Alat Kesehatan yang Steril

Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.

Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.

Cara Mengukur Efektivitas Keamanan Informasi

Anda tidak bisa terlalu berhati-hati ketika masuk ke keamanan informasi. Melindungi catatan pribadi dan informasi sensitif secara komersial sangatlah penting. Tapi bagaimana Anda bisa mengatakan bahwa Anda ISO / IEC 27001 sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) membuat perbedaan dan perubahan? Sebuah ISO baru / IEC Standar Internasional dapat membantumu.

Baru-baru ini diperbarui ISO / IEC 27004: 2016 , Teknologi informasi – Teknik keamanan – manajemen keamanan informasi – Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, memberikan pedoman bagaimana menilai kinerja ISO / IEC 27001. Menjelaskan bagaimana mengembangkan dan mengoperasikan pengukuran proses, dan bagaimana menilai dan melaporkan hasil dari serangkaian metrik keamanan informasi.

Prof. Edward Humphreys, Convenor dari kelompok kerja yang mengembangkan standar ( ISO / IEC JTC 1 / SC 27 ), mengatakan: “Serangan cyber adalah risiko terbesar di suatu organisasi. Inilah sebabnya mengapa banyak versi perbaikan dari ISO / IEC 27004 memberikan dukungan penting dan praktis untuk banyak organisasi yang menerapkan ISO / IEC 27001 untuk melindungi diri dari keragaman dari serangan keamanan itulah bisnis yang kita hadapi sekarang. ”

Matrik keamanan dapat memberikan wawasan mengenai efektivitas ISMS. Apakah Anda seorang insinyur atau konsultan yang bertanggung jawab untuk keamanan dan pelaporan ke manajemen atau eksekutif yang membutuhkan informasi yang lebih baik untuk pengambilan keputusan, matrik keamanan telah menjadi sebuah kendaraan penting untuk mengkomunikasikan keadaan risiko organisasi bagian cyber.

Dengan kata Prof. Humphreys sendiri: “Organisasi membutuhkan bantuan untuk menjawab pertanyaan tentang apakah investasi organisasi dalam manajemen keamanan informasi yang efektif, sesuai dengan tujuan untuk bereaksi, membela dan menanggapi lingkungan cyber risiko terus berubah. Di sinilah ISO / IEC 27004 dapat memberikan banyak keuntungan. ”

ISO / IEC 27004: 2016 menunjukkan bagaimana membangun program pengukuran keamanan informasi, bagaimana memilih apa yang diukur, dan bagaimana untuk mengoperasikan proses pengukuran yang diperlukan. Ini termasuk contoh yang luas dari berbagai jenis tindakan, dan bagaimana efektivitas langkah-langkah ini dapat dinilai.

Banyak manfaat untuk organisasi yang menggunakan ISO / IEC 27004 adalah:

  • Meningkatkan akuntabilitas
  • Kinerja keamanan informasi yang ditingkatkan dan proses ISMS
  • Bukti memenuhi persyaratan ISO / IEC 27001, serta hukum, aturan dan peraturan

ISO / IEC 27004: 2016 menggantikan edisi 2009; telah diperbarui dan diperluas untuk menyelaraskan dengan versi revisi dari ISO / IEC 27001 untuk memberikan organisasi dengan nilai tambah yang lebih besar dan kepercayaan diri.

ISO / IEC 27004: 2016 dikembangkan oleh komite gabungan teknis ISO / IEC JTC 1, teknologi informasi, subkomite SC 27, IT teknik keamanan,  sekretariat yang dipegang oleh DIN , anggota ISO Jerman.

 

Sumber: ISO.org

IATF 16949:2016, Standar Manajemen Mutu Otomotif Terbaru

Standar Sistem Manajemen Mutu Otomotif ISO/TS 16949:2009 sudah berganti nama menjadi IATF 16949:2016. Sejak Oktober 2016, IATF (International Automotive Task Force) membuat keputusan bahwa standar otomotif internasional kini beralih ke IATF 16949:2016. Standar ini berlaku bagi industri otomotif dan vendor terkait dengan lingkup tier 1, tier 2 sampai batas yang ditentukan di dalam scope.

Pendekatan IATF 16949:2016 secara struktur mirip dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015. Lihat gambar berikut ini:

hls2

Beberapa  alasan mengapa ISO/TS 16949 direvisi adalah:

  • penekanan terhadap integritas supply chain terhadap informasi agar lebih efektif
  • bisnis dengan kearifan lokal, di mana tidak hanya customer driven , tetapi juga bagaimana pihak yang berkepentingan (stakeholders) dipandang sebagai driven untuk menjalankan sustainability bisnis.
  • organisasi menghadapi era di mana ketidakpastian menjadi sebuah tantangan, dengan demikian risk-based thinking atau menjalankan operasi bisnis dengan berbasis risiko menjadi acuan di dalam menjalankan bisnis.
  • penekanan leadership di tiap lini operasi industri otomotif dan terkait menjadi lebih terukur.

Dengan demikian IATF 16949:2016 menyadari betul, bahwa bisnis saat ini dan ke depan tantangannya selain menjalankan operasi bisnis dengan risk-based thinking, juga bagaimana strategi operasi di dalam kancah bisnis menjadi landasan. Dengan kata lain aspek dokumentasi IATF 16949:2016 tidak menjadi kaku dan bisa disesuaikan pada konteksnya.

Manfaat penerapan IATF 16949:2016 yang efektif adalah:

  • mendapatkan pengakuan dari regulator, utamanya bagaimana organisasi memenuhi aspek regulasi di dalam industri otomotif dan terkait.
  • memproduksi atau menghasilkan produk yang lebih aman dan handal.
  • tentu saja memenuhi harapan pelanggan.
  • memperbaiki proses dan pendokumentasian

Respon organisasi yang ingin mengacu kepada standar IATF 16949:2016 , bila organisasi tersebut sudah implementasi ISO/TS 16949:2016 maka langkah untuk upgrading adalah :

  • mengikuti training awareness pengenalan terhadap IATF 16949:2016.
  • melakukan gap analysis terhadap pemenuhan persyaratan IATF 16949:2016
  • membuat atau menentukan struktur pendokumentasian IATF 16949:2016.
  • menetapkan konteks oganisasi dan sistem manajemen berbasis risiko.
  • melakukan internal audit dan management review
  • mempersiapkan evidence berdasarkan data pemenuhan IATF 16949:2016.

Bagi organisasi yang baru menerapkan IATF 16949:2016 , maka rekomendasinya adalah tetep memenuhi persyaratan baru standar IATF 16949:2016 dengan ‘style’ ISO/ TS 16949:2009 karena hal tersebut adalah penanaman basis dasar-dasar sistem manajemen otomotif.

Tiimeline untuk uprading dan memenuhi persyaratan IATF 16949:2016 adalah :

timeline2

Mempromosikan Promosi Kesehatan Kerja | Dipandang Dari Sudut Manajemen

Promosi Kesehatan adalah upaya memberdayakan masyarakat untuk memelihara, meningkatkan dan melindungi kesehatan diri serta lingkungannya (the process of enabling people to increase control over, and to improve their health-Ottawa Charter 1986). Bekerja dengan tubuh dan lingkungan yang sehat, aman serta nyaman merupakan hal yang diinginkan oleh semua pekerja.

Objective dari promosi kesehatan kerja adalah peningkatan moral pekerja, penurunan absensi dan peningkatan produktifitas. Dengan makin meningkatnya perkembangan industri dan perubahan sosial, konsekuensinya adalah pola kehidupan dan pola kerja menjadi tidak menentu. Promosi kesehatan di Indonesia dikembangkan dari Deklarasi Jakarta hasil konfrensi internasional Promosi kesehatan jakarta bulan Juli 1997. Program pemerintah mendukung aksi promosi kesehatan kerja di tempat kerja.

Tujuan promosi kesehatan di tempat kerja menurut deklarasi jakarta adalah :

  • mengembangkan perilaku hidup bersih dan sehat ditempat kerja
  • menurunkan angka absensi tenaga kerja
  • menurunkanangka penyakit akibat kerja dan lingkungan kerja
  • menciptakan lingkungan kerja yang sehat , mendukung dan aman
  • membantu berkembangnya gaya kerja dan gaya hidup yang sehat
  • memberikan dampak yang positif terhadap lingkungan kerja dan masyarakat

 

Secara manajemen, program promosi kesehatan kerja dikelola oleh organisasi atau perusahaan dengan pendekatan sistematis. Pendekatan manajemen untuk promosi kesehatan di tempat kerja dapat menggunakan pendekatan PDCA | Plan Do Check Action

PLAN

Merencanakan program-program apa saja yang termasuk didalam promosi kesehatan ditempat kerja. Program promosi kesehatan dapat berasal dari realita kebutuhan promosi kesehatan yang dibutuhkan oleh pekerja dan juga dapat berasal dari message management untuk pengembangan promosi kesehatan di tempat kerja. Langkah Plan organisasi untuk program promosi kesehatan yaitu :

  • Tentukan tema promosi kesehatan ditempat kerja semisal : Promosi mengurangi rokok, mencegah diabetes, menekan kolesterol, dll.
  • Menetapkan sumber daya yang dibutuhkan semisal tim promosi kesehatan tempat kerja, budget, occupational dokter atauparamedis, technical expert di promosi kesehatan , dll.
  • Schedule atau jadwal penerapan promosi kesehatan
  • Menetapkan target-target apa yang diinginkan dari program promosi kesehatan tersebut.
  • Menetapkan dokumen-dokumen seperti prosedur, checklist, sign-sign, dan lainnya.

 

DO

Menjalankan program promosi kesehatan yang anda sudah tentukan diawal untuk dilaksanakan sesuai dengan perencanaan. Jadwal tema promosi kesehatan yang sudah ditetapkan dijalankan dengan catatan untuk pengendalian. Contoh:

tema program adalah “pengendalian kolesterol”, maka tim promosi kesehatan anda jalankan jadwal senam atau olahraga ditiap hari jumat setiap minggunya dan catat kehadiran pekerja. Di catat juga perilaku, awareness dan komentar-komentar. Anda dapat juga menyebarkan kuesioner untuk mendapatkan opini ini.

CHECK 

Di periode tertentu setelah implementasi program promosi kesehatan, tentunya anda harus melakukan evaluasi terhadap program tersebut. Semisal program “pengendalian kolesterol” anda harus melakukan evaluasi dari jadwal senam, dan evaluasi dari hasil MCU kepada pekerja, apakah memang kesesuaian realisasi program dengan data sesuai apa tidak. Evaluasi pencapaian target-target program promosi kesehatan tersebut.

ACTION

Hasil data dari evaluasi tersebut dan pencapaian target-target promosi kesehatan, direview dengan Manajemen sehingga Manajemen memutuskan apakah program promosi kesehatan tersebut berhasil atau perlu ditingkatkan. Atau hal tersebut dapat menjadi budaya  kerja dimana tingkat awareness pekerja dan efektifitasnya terhadap target tercapai.

 

Bagaimanapun tema program promosi kesehatan yang anda pilih, pastikan komitmen manajemen dan tim sinergi sehingga efektifitas dari program promosi kesehatan dapat terukur, terkendali dan memberikan manfaat kepada pekerja juga organisasi.

Security Management System untuk Perusahaan Jasa Security

Perusahaan jasa security saat ini tidak saja dituntut bagaimana memenuhi kebutuhan pelanggan, dalam hal penjagaan, tetapi juga bagaimana melakukan penjaminan terhadap personil. Penjaminan tersebut bukan pada aspek penjagaan fisik atau non-fisik saja, pendekatan personifikasi personil dan sistem security yang dipenuhi pun harus mampu menjawab aspek kebutuhan pelanggan.

Guard Man harus dilengkapi dengan atribut tidak hanya atribut fisik yang melekat tetapi juga pemahaman tentang security system yang menjadi dasar pekerjaan dilingkupnya.

Pendekatan untuk membuat security management system bagi perusahaan jasa security dapat mengacu pada sistem manajemen mutu ISO 9001, atau pendekatan standar keamanan dari kepolisian. Apa pun referensi sistem manajemen keamanan Anda, kerangka kerja sistem tersebut adalah bagaimana organisasi Anda membuat sebuah perencanaan, penerapan dari rencana tersebut, mengevaluasinya dan membuat peningkatan perbaikan sistem.

Elemen security service system ada beberapa yang fundamental, yaitu:

  1. Security risk and review
  2. Information gathering and analysis
  3. Voluntary principles on security and human rights
  4. Control frameworks
  5. Critical incident management
  6. Investigation

Kesemua elemen tersebut tentu saja disesuaikan dengan kondisi lapangan  tempat beroperasinya jasa security.

model2

ASSESSMENT ACTIVITY

Melakukan upaya identifikasi risiko, pengukuran  dan mitigasi risiko dari setiap aktivitas yang relevan dengan pelayanan keamanan. Informasi tersebut dilakukan analisa, bagaimana tingkat risiko dari aktivitas sehingga upaya mitigasi risiko dapat ditentukan.

Penilaian risiko dimaksudkan untuk apakah aktivitas yang terhadap sekuriti dikategorikan ke dalam low risk, medium risk atau high risk. Batasan penetapan mitigasi risiko dari sebuah security service company adalah sejauh apa risiko tersebut dapat dikendalikan.

CONTROL MEASURE

Adalah sebuah pengukuran dari mitigasi risiko yang sudah ditetapkan menjadi ukuran evaluasi kinerja pengelolaan risiko di security service company.

Sub-poin voluntary principles on security and human right adalah bagaimana perusahaan jasa security mengakomodir, bahwa keamanan adalah tanggung jawab bersama. Sebab bagaimanapun juga, security man/guard man adalah manusia biasa yang luput dari kesalahan, dengan demikian upaya dalam mengajak orang-orang sekitar di lapangan kerja untuk “mengamankan diri” adalah penting, agar tujuan dari sistem keamanan tercapai bersama.

EFFECTIVE RESPONSE

Upaya perusahaan jasa security secara mandiri atau bersama-sama melakukan identifikasi faktor kritis apa yang dapat menjadi ancaman dalam keamanan. Apakah itu semisal berupa risiko kebakaran, huru-hara, ancaman bom dan lainnya. Perusahaan jasa security harus melakukan upaya simulasi dan evaluasi praktek-praktek untuk manajemen krisis.

Pascakrisis menjadi tanggung jawab perusahaan jasa security atau bersama-sama dengan klien melakukan investigasi, bagaimana dan apa yang menjadi akar masalah terhadap krisis tersebut. Menentukan bagaimana peluang perbaikan agar krisis tersebut dapat diantisipasi dan dikendalikan.

Prinsip security service management ini dapat berintegrasi dengan sistem existing perusahaan sesuai dengan strategi bisnisnya, dan ini relevan dengan operasi serta tujuan dengan perusahaan jasa keamanan.