Tag: Konsultan Manajemen
IATF 16949:2016, Standar Manajemen Mutu Otomotif Terbaru
Standar Sistem Manajemen Mutu Otomotif ISO/TS 16949:2009 sudah berganti nama menjadi IATF 16949:2016. Sejak Oktober 2016, IATF (International Automotive Task Force) membuat keputusan bahwa standar otomotif internasional kini beralih ke IATF 16949:2016. Standar ini berlaku bagi industri otomotif dan vendor terkait dengan lingkup tier 1, tier 2 sampai batas yang ditentukan di dalam scope.
Pendekatan IATF 16949:2016 secara struktur mirip dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015. Lihat gambar berikut ini:
Beberapa alasan mengapa ISO/TS 16949 direvisi adalah:
- penekanan terhadap integritas supply chain terhadap informasi agar lebih efektif
- bisnis dengan kearifan lokal, di mana tidak hanya customer driven , tetapi juga bagaimana pihak yang berkepentingan (stakeholders) dipandang sebagai driven untuk menjalankan sustainability bisnis.
- organisasi menghadapi era di mana ketidakpastian menjadi sebuah tantangan, dengan demikian risk-based thinking atau menjalankan operasi bisnis dengan berbasis risiko menjadi acuan di dalam menjalankan bisnis.
- penekanan leadership di tiap lini operasi industri otomotif dan terkait menjadi lebih terukur.
Dengan demikian IATF 16949:2016 menyadari betul, bahwa bisnis saat ini dan ke depan tantangannya selain menjalankan operasi bisnis dengan risk-based thinking, juga bagaimana strategi operasi di dalam kancah bisnis menjadi landasan. Dengan kata lain aspek dokumentasi IATF 16949:2016 tidak menjadi kaku dan bisa disesuaikan pada konteksnya.
Manfaat penerapan IATF 16949:2016 yang efektif adalah:
- mendapatkan pengakuan dari regulator, utamanya bagaimana organisasi memenuhi aspek regulasi di dalam industri otomotif dan terkait.
- memproduksi atau menghasilkan produk yang lebih aman dan handal.
- tentu saja memenuhi harapan pelanggan.
- memperbaiki proses dan pendokumentasian
Respon organisasi yang ingin mengacu kepada standar IATF 16949:2016 , bila organisasi tersebut sudah implementasi ISO/TS 16949:2016 maka langkah untuk upgrading adalah :
- mengikuti training awareness pengenalan terhadap IATF 16949:2016.
- melakukan gap analysis terhadap pemenuhan persyaratan IATF 16949:2016
- membuat atau menentukan struktur pendokumentasian IATF 16949:2016.
- menetapkan konteks oganisasi dan sistem manajemen berbasis risiko.
- melakukan internal audit dan management review
- mempersiapkan evidence berdasarkan data pemenuhan IATF 16949:2016.
Bagi organisasi yang baru menerapkan IATF 16949:2016 , maka rekomendasinya adalah tetep memenuhi persyaratan baru standar IATF 16949:2016 dengan ‘style’ ISO/ TS 16949:2009 karena hal tersebut adalah penanaman basis dasar-dasar sistem manajemen otomotif.
Tiimeline untuk uprading dan memenuhi persyaratan IATF 16949:2016 adalah :
Mengamati Kesehatan Manusia dengan Health Risk Assessment
Tubuh manusia sekarang ini banyak terpapar dengan sejumlah toxic. Untuk lebih mudah dimengerti, toxic itu berarti bahan atau material asing yang masuk ke dalam tubuh. Lalu sejauh apa paparan bahan tersebut menyebabkan masalah kesehatan? Dalam jumlah berapa bahan tersebut dikatakan berbahaya? Seberapa seriuskah bahan tersebut, bahkan sampai menyebabkan risiko kesehatan? Mengamati kesehatan manusia dengan Health Risk Assessment merupakan langkah yang tepat untuk mencegah atau mengurangi risiko kesehatan.
Health Risk Assessment adalah tools yang digunakan untuk melakukan pemantauan, sejauh apa tubuh manusia terpapar dengan bahan toxic. Memang tidak semua bahan kimia dapat dikategorikan sebagai toxic. Pengecualian ini dilihat sejauh mana bahan kimia dapat meningkatkan risiko masalah kesehatan manusia. Maka pengendalian dianggap perlu dan penting untuk menangani hal ini, dan kepedulian terhadap bahan berbahaya pun tidak kalah penting untuk mencegah atau mengurangi risiko kesehatan.
Ada beberapa langkah untuk melakukan Health Risk Assessment, antara lain:
- Hazard Identification
- Exposure Assessment
- Dose-Response Assessment
- Risk Characterization
HAZARD IDENTIFICATION
Apa itu hazard identification? Hazard identification adalah upaya identifikasi bahan kimia yang dapat mempengaruhi manusia, terutama bahan kimia yang masuk ke dalam tubuh melalui hidung, mulut, kulit, mata, permukaan tubuh yang terbuka.
Paparan bahan kimia yang dapat mengganggu kesehatan setiap orang bervariasi. Ada yang respon tubuhnya kebal, tapi ada juga yang dapat mengganggu meski dalam jumlah yang sedikit. Data ini dapat kita lakukan dengan membuat daftar jumlah bahan kimia yang dapat masuk ke dalam tubuh. Atau melalui informasi MSDS (Material Safety Data Sheet) juga dapat digali informasi bahan kimia apa saja yang dapat menganggu kesehatan. Data empiris dari hasil uji tubuh akan lebih akurat untuk tahapan hazard identification
EXPOSURE ASSESSMENT
Sejauh apa bahan kimia dapat mempengaruhi tubuh, seberapa banyak bahan kimia yang terekspose, dan bagaimana orang dapat terekspos melalui makanan, minuman, pernapasan, kontak kulit dan cairan lainnya.
Seseorang dapat terekspos bahan kimia toxic dengan berbagai cara. Sebagai contoh yaitu airborne chemical, atau bahan kimia toxic yang menyebar lewat udara. Bahan kimia ini ada di permukaan air bebas, tanah, buah-buahan, sayuran, makanan ternak, dan lainnya. Ingat teori rantai makanan? Kumulatif jumlah polutan pada pemakan tertinggi di rantai makanan akan lebih banyak dibandingkan dengan pemakan terendah di rantai makanan yang sama.
Untuk dapat mengetahui bagaimana cara mendapatkan data, tentang sejauh apa pemeliharaan kesehatan orang terhadap risiko paparan bahaya bahan kimia toxic, alat yang digunakan adalah Medical Check Up. Tentu saja analisa data lebih lanjut dibutuhkan keterkaitan antara bagaimana polutan mempengaruhi kesehatan orang.
DOSE-RESPONSE ASSESSMENT
Sejauh apa dosis polutan bahan kimia mempengaruhi kesehatan atau kondisi tubuh. Sebagai contoh: garam dapur dalam jumlah yang sedikit secara alamiah tidak berbahaya, tapi apabila dikonsumsi dalam jumlah besar maka dapat menyebabkan asam hidroklorida, yang mana bahan tersebut di dalam tubuh dapat mengganggu pencernaan jika dikonsumsi dalam jumlah banyak.
Di dalam Health Risk Assessment tidak ada paparan bahan kimia yang memiliki ‘zero risk’, kecuali data yang melengkapi bahan kimia tersebut lengkap. Dengan kata lain, risiko bahan kimia meskipun dalam jumlah yang sangat kecil dapat menyebabkan kanker dengan cara mengganggu fungsi sel di dalam tubuh.
RISK CHARACTERIZATION
Langkah terakhir di dalam Health Risk Assessment adalah bagaimana melakukan karakterisasi dari risiko kesehatan dengan menganalisa paparan dan dosis dari bahan kimia yang berpengaruh kepada tubuh. Karakterisasi risiko dapat digolongkan apakah risiko bahan kimia tersebut termasuk ke dalam high-risk, medium-risk, atau low-risk.
Di dalam analisa manajemen risiko, di dalam sistem Health Risk Assessment mirip dengan melakukan risk management pada ISO 9001, OHSAS 18001, ISO 14001 dan sistem manajemen lainnya. Sehingga tools ini dapat mengkaji suatu potensi dan efek dari bahan kimia terhadap kesehatan manusia.
Evolusi Baru untuk Manajemen Mutu dalam Industri Otomotif
Salah satu Standar Internasional yang paling banyak digunakan industri otomotif untuk manajemen mutu adalah ISO/TS 16949, yaitu sistem manajemen otomotif. Diatur untuk berkembang dengan penerbitan standar industri global terbaru oleh International Automotive Task Force (IATF).
Spesifikasi teknis untuk sistem manajemen mutu sektor otomotif ISO/TS 16949 pertama kali dikembangkan pada tahun 1999 oleh IATF bersama dengan panitia teknis ISO untuk manajemen mutu, ISO/TC 176. Sejak saat itu, ISO/TS 16949 telah meningkat menjadi salah satu yang paling banyak digunakan sebagai Standar Internasional dalam industri otomotif, dan bertujuan untuk menyelaraskan sistem penilaian dan sertifikasi yang berbeda dalam rantai pasokan otomotif global.
IATF 16949:2016 bukan merupakan standar manajemen mutu yang berdiri sendiri, tetapi diimplementasikan sebagai suplemen untuk, dan bersama dengan, ISO 9001: 2015.
Pada bulan Oktober 2016, International Automotive Task Force (IATF) akan menerbitkan IATF 16949:2016 dan akan menggantikan arus ISO/TS 16949, yang mendefinisikan persyaratan sistem manajemen mutu untuk organisasi dalam industri otomotif. IATF 16949:2016 akan disesuaikan dengan dan mengacu pada versi terbaru dari standar sistem manajemen mutu ISO, yaitu ISO 9001:2015 . IATF 16949:2016 akan sepenuhnya menghormati struktur dan persyaratan ISO 9001:2015. IATF 16949:2016 bukan merupakan standar manajemen mutu yang berdiri sendiri, tetapi diimplementasikan sebagai suplemen untuk, dan bersama dengan, ISO 9001: 2015.
IATF akan memastikan keselarasan lanjutan dengan ISO 9001 dengan mempertahankan kerjasama yang kuat dengan ISO, melalui partisipasi dalam ISO/TC 176.
(sumber: iso.org)
ISO 22000 Memasuki Tahap Revisi
Konsekuensi dari makanan yang tidak aman dan tidak sehat dapat merusak bahkan menghancurkan, mulai dari kepercayaan konsumen sampai bisnis makanan di seluruh dunia. ISO menyebutkan, banyaknya produk makanan hari ini telah melampaui batas-batas nasional, sehingga standar ISO 22000 menjadi lebih penting daripada sebelumnya untuk keamanan rantai pasokan pangan global. Standar ISO 22000 direvisi secara substansial untuk memastikan hal itu tetap relevan dengan kebutuhan sekarang.
Pada April 2016 lalu kelompok kerja internasional (ISO / TC 34 / SC 17 / WG 8) yang bertanggung jawab atas revisi standar ISO 22000, di mana sekretariat dipegang oleh Denmark Standard Foundation (DS), anggota ISO untuk Denmark, mengadakan pertemuan keempat di Buenos Aires, Argentina. Setelah satu dekade membantu banyak organisasi dengan baik, kini sistem manajemen keamanan pangan ISO 22000 memasuki tahap revisi. ISO 22000 dimodifikasi secara lengkap agar up to date sebagai persyaratan keamanan pangan terbaru saat ini.
Para ahli di Comitee Draft bekerja keras untuk menyaring lebih dari 1000 komentar yang dikumpulkan oleh Denmark Standard Foundation pada rancangan standar ISO 22000. Agenda pertemuan di Buenos Aires adalah untuk bekerja melalui berbagai komentar dan menggabungkannya ke dalam dokumen. Secara bersamaan, kelompok kerja internasional WG 8 harus memperjelas kunci dari konsep-konsep tertentu. Antara lain, termasuk:
Menerapkan High Level Structure (HLS) ISO baru ke ISO 22000, yang wajib ketika menyusun atau merevisi standar sistem manajemen. Struktur baru menetapkan kerangka kerja yang membuatnya lebih mudah bagi perusahaan untuk mengintegrasikan lebih dari satu standar sistem manajemen pada waktu tertentu.
Menyediakan pengguna dari ISO 22000 dengan pemahaman baru tentang pendekatan berbasis risiko yang berbeda. Konsep “Risiko” yang digunakan dalam berbagai cara dan penting untuk bisnis makanan dalam membedakan antara penilaian bahaya di tingkat operasional, melalui Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP), dan risiko bisnis di mana peluang juga merupakan bagian dari konsep.
Memberikan klarifikasi lebih lanjut tentang bagaimana siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) bekerja dengan termasuk dua siklus PDCA terpisah dalam standar, yang beroperasi satu di dalam yang lain. Pertama akan berlaku untuk sistem manajemen sedangkan yang kedua, di dalamnya, membahas operasi yang dijelaskan dalam Klausul 8, yang sekaligus menutup prinsip-prinsip HACCP yang ditetapkan oleh Codex Alimentarius Commission.
Memberikan pengguna gambaran yang jelas tentang perbedaan antara Critical Control Points (CCP), Operational Prerequisite Programmes (OPRPs) and Prerequisite Programmes (PRPs).
Dari perkebunan sampai ke atas meja makan
Mencegah, mengurangi atau menghilangkan bahaya keamanan pangan sangat penting untuk menjaga lingkungan yang higienis di seluruh rantai makanan. Standar yang direvisi akan menggabungkan elemen kunci yang diakui untuk memastikan keamanan pangan di setiap langkah, dari rantai makanan sampai ke titik konsumsi. Antara lain, yaitu:
- Komunikasi Interaktif sepanjang rantai makanan
- Sebuah pendekatan sistematis untuk manajemen
- Program yang disyaratkan
- Prinsip-prinsip HACCP
Pengenalan bahaya keamanan pangan dapat dilakukan pada setiap tahap dalam rantai pasokan makanan, sehingga sangat penting untuk memiliki kontrol yang memadai pada setiap langkah, dari jalan sampai ke tempatnya. Komunikasi yang baik sangat penting untuk memastikan bahwa bahaya makanan diidentifikasi dan dikelola di tingkat operasional yang tepat. Oleh karena itu, keamanan pangan hanya dapat dipastikan lewat usaha gabungan dari semua pihak sepanjang rantai makanan, mulai dari produsen pakan dan produsen primer melalui produsen makanan, transportasi dan operator penyimpanan, serta subkontraktor untuk pengecer.
Putaran kedua
Para ahli di Buenos Aires memutuskan bahwa Comitee Draft kedua diperlukan untuk membuat dokumen kerja yang lebih matang. Pertemuan kedua dilakukan pada tanggal 14-16 Juni 2016 di Kopenhagen, Denmark.
Masih banyak tantangan di depan. Tugas kelompok kerja internasional WG 8 yaitu untuk memperjelas dan berkomunikasi mengenai konsep fundamental, dalam istilah sederhana dan paling ringkas untuk menghasilkan standar yang dapat dipahami dan mudah diimplementasikan dalam bisnis, besar atau kecil, ke atas dan ke bawah rantai makanan.
Vaksin Palsu, Bukti Kurangnya Pengendalian Internal Organisasi
Kasus vaksin palsu yang marak terjadi di Indonesia jika dilihat dari kacamata sistem tentu ada yang salah dengan sistem tersebut. Kalau dicermati ada beberapa titik proses yang menjadi perhatian pada masalah ini, yaitu:
- proses seleksi supplier
- proses pembelian
- proses kebijakan pembelian
- proses evaluasi supplier
- proses penetapan harga pembelian
- proses internal audit
- proses pembiaran
Ketika tidak ada atau tidak dilakukan pengendalian terhadap proses-proses di atas, boleh dikatakan Anda gagal menerapkan sistem pada pembelian dan supplier Anda. Mengapa?
Harga memang menjadi perhatian khusus terkait dengan pembelian material dari supplier. Manajemen rumah sakit saat itu mungkin tidak terlalu memberi perhatian khusus pada mutu vaksin yang dipasok dari supplier. Supplier yang memberikan harga termurah dengan sistem pembayaran yang lunak menjadi pilihan. Naif bila kita mencermati ke arah sana, dimana sama-sama kita ketahui bahwa vaksin adalah material yang dibutuhkan oleh bayi untuk kekebalan tubuhnya.
Ironis, memang. Ketika sebuah rumah sakit dengan visi misi menjalankan bisnis yang tidak hanya aspek komersil yang menjadi sorotan utama, tapi bagaimana penyediaan pelayanan yang terbaik untuk pasiennya. Lalu terungkaplah kasus vaksin palsu yang bahkan dijual di beberapa rumah sakit ternama. Dompet aman tapi nyawa sebagai taruhannya.
Terlepas dari hukum yang diterima oleh rumah sakit-rumah sakit yang memberikan vaksin palsu, masyarakat perlu belajar dari masalah tersebut, yaitu soal kurangnya pengendalian internal.
APA ITU PENGENDALIAN INTERNAL?
Pengendalian internal adalah sistem manajemen yang digunakan untuk melihat sejauh mana efektivitas dan pengawasan terhadap ketidaksesuaian dalam mencari peluang perbaikan. Pengendalian internal yang dimaksud adalah tidak adanya sistem internal audit, atau pengawasan pada sistem organisasi atau perusahaan. Hal itupun tidak akan berjalan dengan baik apabila tidak ada komitmen yang baik dari dari masing-masing manajemen.
Sudah seharusnya rumah sakit bertujuan untuk memberikan pelayanan dengan mutu terbaik dan memberikan manfaat yang banyak bagi masyarakat. Bukan hanya sebagai bisnis, apalagi jualan vaksin palsu.