Tag: ISO 13485
Persyaratan Operational ISO 13485
ISO 13485 menjadi persyaratan spesifik untuk standar alat kesehatan dengen beberapa proses pendekatan. Utamanya adalah pemenuhan peraturan dan standard mutu yang aman bagi pengguna alat kesehatan tersebut.
Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.
Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Perencanaan realisasi produk
Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.
b. Persyaratan Produk
Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.
c. Rencana Desain dan Pengembangan
Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.
d. Transfer Desain dan Pengembangan
Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal
e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran
Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran
f. Alat Kesehatan yang Steril
Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.
Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.
ISO 13485 Standard Alat Kesehatan
ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.
ISO 13485 akan terbit versi terbaru yang lebih komprehensif terhadap pemenuhan standar kelayakan alat kesehatan. Akan menjadi ISO 13485:2016 mengganti versi sebelumnya yaitu ISO 13485: 2013. Hal yang menarik adalah struktur ISO 13485 versi baru menyerupai ISO 9001:2015 yang artinya lebih integrative dalam aplikasi untuk organisasi.
Beberapa perbedaan untuk ISO 13485:2016 adalah :
- Keterkaitan dengan peraturan global terkait alat kesehatan
- Memasukan Management Risiko dan memastikan pengambilan keputusan berdasarkan pertimbangan risiko
- persyaratan tambahan dan kejelasan terhadap proses validate, verifikasi dan aktifitas desain
- penguatan pada proses pengendalian supplier
- meningkatkan fokus terhadap mekasnime umpan balik
- persyaratan eksplisit pada software untuk validasi aplikasi
Dengan demikian akan menjadi jelas platform untuk integrasi kedalam bisnis organisasi menggunakan High Level Structure (HLS). Sektor bisnis manufaktur alat kesehatan, supplai chain alat kesehatan menjadi suatu kebutuhan untuk pemenuhan standar ini.