Tag: ISO 13485

 

Bagaimana kode ISO menghubungkan dunia

Kode sering dikaitkan dengan misteri dan rahasia. Namun, terkadang, mereka memberikan kejelasan dan konsistensi dalam dunia kita yang selalu berubah.

Kita hidup melalui masa perubahan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Namun, meskipun inovasi terbaru sering menjadi berita utama, kami menerima begitu saja beberapa sistem paling penting yang mendukung kami dalam kehidupan sehari-hari– dan membuat kami tetap terhubung.

Pernahkah Anda mencoba melakukan pembayaran online internasional atau mengirimkan uang ke luar negeri? Pada tahun 2021, 76% populasi global memiliki rekening bank. Transfer keuangan antara dua negara yang berbeda akan penuh dengan risiko keamanan jika tidak ada kode unik yang jelas untuk mengidentifikasi akun pengirim dan penerima. Berkat sistem kode IBAN, miliaran transaksi seperti ini terjadi dengan lancar setiap hari.

Bagaimana dengan mengirim paket ke orang tersayang yang tinggal di negara lain? 93,1% dari kita memiliki akses ke layanan pos pada tahun 2020. Tetapi jika Anda melewatkan satu digit dan memberikan kode negara yang salah, itu akan menjadi masalah logistik bagi organisasi pos dan kurir internasional. Paket Anda mungkin tidak pernah sampai.

Kasus identitas yang tidak diragukan lagi

Memiliki banyak nama dan ejaan untuk negara adalah ladang ranjau potensial inkonsistensi di berbagai kumpulan data dan platform di seluruh dunia. Huruf dan angka bentuk pendek mudah dikenali, diingat, dan diidentifikasi dan, telah ditetapkan sebagai standar internasional, tidak memerlukan terjemahan. Dengan rantai pasokan dan layanan pos yang tersebar di planet ini, kesederhanaan dapat mencegah kebingungan dalam ribuan bahasa yang digunakan manusia.

Dengan pemikiran ini, ISO mengembangkan ISO 3166. Standar ini menetapkan kode yang diakui secara internasional yang terdiri dari huruf dan angka – pengidentifikasi unik dan pendek untuk negara, wilayah dependen, dan area khusus dengan kepentingan geografis. Misalnya, Italia disingkat sebagai IT, ITA, dan 380 sedangkan Jepang adalah JP, JPN, dan 392. Idenya adalah untuk mewakili berbagai negara dalam bentuk yang lebih nyaman dan tidak terlalu ambigu daripada nama lengkapnya.

Sebagai standar internasional yang digunakan secara luas, kumpulan kode unik ini memungkinkan pertukaran barang dan informasi internasional yang lancar dan aman, menghemat waktu dan menghindari kesalahan.

Koneksi melalui kode

Dari Afghanistan hingga Zimbabwe, dan di mana pun di antaranya, kode negara memungkinkan semua komunikasi internasional kita, mulai dari panggilan internasional hingga ribuan platform Internet. Meskipun kami mungkin tidak berpikir dua kali, kode ini membantu melacak dari mana panggilan internasional dilakukan dan dari mana asalnya.

Kode juga mendukung dan memfasilitasi semua aktivitas online kami, paling sering mencerminkan lokasi geografis tertentu dari situs web. Misalnya, akhiran “.ca” memberi tahu kami bahwa sebuah domain berada di Kanada, sementara “.au” menunjukkan bahwa domain tersebut berbasis di Australia. Dengan memberikan pengidentifikasi yang jelas dan tidak ambigu untuk sejumlah besar data digital yang mengalir di seluruh dunia setiap hari, kode sederhana ini memungkinkan bisnis dan organisasi mengoptimalkan kinerja web mereka. Ini menjadikan mereka alat yang sangat berharga dalam menargetkan dan meningkatkan kualitas konten berdasarkan audiens.

Selain memperlancar segala hal mulai dari transaksi keuangan hingga pertemuan keluarga, kode negara juga diadopsi secara luas dalam pemrograman, pemrosesan data, dan dalam industri penerbangan.

Dalam kasus sektor perjalanan, paspor yang dapat dibaca mesin menggunakan kode negara untuk mendaftarkan kewarganegaraan pemegangnya. Pegawai pemerintah yang perlu mencari, merekam, dan bertukar data dengan konten geografis di seluruh dunia juga dapat memperoleh manfaat.

Hidup dengan kode

Lebih dari sebelumnya dalam sejarah manusia, kita terhubung melintasi zona waktu dan batas negara. Ribuan koneksi harian ini dimungkinkan oleh sistem angka dan huruf yang sebagian besar tidak dapat dilihat atau dipahami. Tetapi sistem yang hampir tidak terlihat inilah yang membuat uang mengalir dengan aman, panggilan terhubung dengan mulus, dan lalu lintas web berdengung dengan jelas.

Sederhananya, sistem pengkodean ISO 3166 melampaui hambatan yang kami hadapi dalam skala internasional. Terlepas dari perbedaan kami, kode-kode tersebut mewakili kami masing-masing dengan cara yang dapat dipahami oleh siapa pun. Di dunia di mana setiap orang berhak mendapatkan representasi, standar ini sudah memberikan solusi praktis, jadi kita tidak perlu melakukannya.

Standard Operating Procedure (SOP) Pada Proses ISO

SERTIFIKAT ISO MURAH – Standard Operating Procedure (SOP) merupakan penjelasan secara lengkap tentang proses kerja yang berlangsung secara rutin. Penerapan SOP membantu perusahaan menjaga proses dan mengontrol kualitas proses agar perusahaan berjalan stabil.  Hampir semua badan usaha atau lembaga di Indonesia memiliki SOP masing – masing, mulai dari badan keuangan, lembaga pendidikan seperti sekolah dan tempat les serta PT dan CV. Jika dalam instansi yang berhubungan dengan pemerintah, SOP berfungsi  untuk memudahkan pegawai bekerja sesuai dengan tugas, kewajiban dan tanggung jawab masing – masing. Pentingnya SOP dalam proses ISO membuat perusahaan membuat  SOP sebaik mungkin. Berikut akan dibuat daftar untuk fungsi, tujuan dan manfaat adanya Standard Operating Procedure (SOP).

Fungsi SOP

Sebagai landasan bisa terjadi masalah – masalah atau penyimpangan dalam perusahaan 

Memberikan pengarahan kepada pegawai untuk melakukan pekerjaan dengan baik dan efektif

Melacak hambatan yang terjadi dan menjabarkan masing – masing dengan jelas.

Sebagai pedoman pelaksanaan

Memperlancar segala tugas yang dilakukan pegawai sebagai salah satu pentingnya SOP dalam proses ISO.

Tujuan SOP

Menjaga konsistensi masing – masing jabatan yang berperan dalam perusahaan.

Mengidentifikasi adanya kegagalan, penyalahgunaan dan efektivitas dari masing – masing program kerja.

Menjabarkan tanggung jawab dan hak apa saja yang dilakukan oleh setiap karyawan.

Mempermudah pemberian tugas kepada karyawan.

Menjaga agar tidak terjadi kesalahan administrasi.

Menghindari kesalahan yang mungkin terjadi dalam bekerja.

Memberikan gambaran yang jelas tentang dokumen penting yang dimiliki perusahaan.

Menghindari hal – hal yang menghambat efektivitas proses kerja.

Mempermudah mengontrol kerja setiap divisi.

Membantu karyawan untuk memahami sistem perusahaan dengan lebih mudah.

Menghemat waktu untuk melakukan training karena SOP memberikan gambaran secara sistematis.

Manfaat SOP

Memaksimalkan fungsi masing – masing area dalam proses kerja.

Melindungi pegawai dari tuntutan hukum yang mungkin terjadi karena penyimpangan yang terjadi.

Memberikan data kualifikasi yang dibutuhkan untuk suatu posisi agar mendapatkan pegawai yang sesuai.

Menjamin konsistensi pelayanan yang dilakukan perusahaan baik dari segi prosedur, waktu maupun mutu.

Meningkatkan kemampuan pegawai dengan cara memberikan informasi yang dibutuhkan untuk peningkatan kinerja dan potensi.

Menghindari tercampurnya tugas pada bagian pelaksana.

Memberikan gambaran apa saja yang harus dijalankan oleh seorang pegawai.

Meningkatkan efisiensi kerja dalam pelaksanaan tugas dan tanggung jawab.

Membantu memberikan data yang penting untuk menyusun standar dan kinerja pelayanan.

Untuk sertifikasi ISO silakan langsung menghubungi kami. Isi laman permintaan proposal penawaran (klik di sini).

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.

Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan  yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.

Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.

Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:

a. Perencanaan realisasi produk

Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.

b. Persyaratan Produk

Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.

c. Rencana Desain dan Pengembangan

Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.

d. Transfer Desain dan Pengembangan

Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria  good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal

e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran 

Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran

f. Alat Kesehatan yang Steril

Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.

Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.

Cara Mengukur Efektivitas Keamanan Informasi

Anda tidak bisa terlalu berhati-hati ketika masuk ke keamanan informasi. Melindungi catatan pribadi dan informasi sensitif secara komersial sangatlah penting. Tapi bagaimana Anda bisa mengatakan bahwa Anda ISO / IEC 27001 sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) membuat perbedaan dan perubahan? Sebuah ISO baru / IEC Standar Internasional dapat membantumu.

Baru-baru ini diperbarui ISO / IEC 27004: 2016 , Teknologi informasi – Teknik keamanan – manajemen keamanan informasi – Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, memberikan pedoman bagaimana menilai kinerja ISO / IEC 27001. Menjelaskan bagaimana mengembangkan dan mengoperasikan pengukuran proses, dan bagaimana menilai dan melaporkan hasil dari serangkaian metrik keamanan informasi.

Prof. Edward Humphreys, Convenor dari kelompok kerja yang mengembangkan standar ( ISO / IEC JTC 1 / SC 27 ), mengatakan: “Serangan cyber adalah risiko terbesar di suatu organisasi. Inilah sebabnya mengapa banyak versi perbaikan dari ISO / IEC 27004 memberikan dukungan penting dan praktis untuk banyak organisasi yang menerapkan ISO / IEC 27001 untuk melindungi diri dari keragaman dari serangan keamanan itulah bisnis yang kita hadapi sekarang. ”

Matrik keamanan dapat memberikan wawasan mengenai efektivitas ISMS. Apakah Anda seorang insinyur atau konsultan yang bertanggung jawab untuk keamanan dan pelaporan ke manajemen atau eksekutif yang membutuhkan informasi yang lebih baik untuk pengambilan keputusan, matrik keamanan telah menjadi sebuah kendaraan penting untuk mengkomunikasikan keadaan risiko organisasi bagian cyber.

Dengan kata Prof. Humphreys sendiri: “Organisasi membutuhkan bantuan untuk menjawab pertanyaan tentang apakah investasi organisasi dalam manajemen keamanan informasi yang efektif, sesuai dengan tujuan untuk bereaksi, membela dan menanggapi lingkungan cyber risiko terus berubah. Di sinilah ISO / IEC 27004 dapat memberikan banyak keuntungan. ”

ISO / IEC 27004: 2016 menunjukkan bagaimana membangun program pengukuran keamanan informasi, bagaimana memilih apa yang diukur, dan bagaimana untuk mengoperasikan proses pengukuran yang diperlukan. Ini termasuk contoh yang luas dari berbagai jenis tindakan, dan bagaimana efektivitas langkah-langkah ini dapat dinilai.

Banyak manfaat untuk organisasi yang menggunakan ISO / IEC 27004 adalah:

  • Meningkatkan akuntabilitas
  • Kinerja keamanan informasi yang ditingkatkan dan proses ISMS
  • Bukti memenuhi persyaratan ISO / IEC 27001, serta hukum, aturan dan peraturan

ISO / IEC 27004: 2016 menggantikan edisi 2009; telah diperbarui dan diperluas untuk menyelaraskan dengan versi revisi dari ISO / IEC 27001 untuk memberikan organisasi dengan nilai tambah yang lebih besar dan kepercayaan diri.

ISO / IEC 27004: 2016 dikembangkan oleh komite gabungan teknis ISO / IEC JTC 1, teknologi informasi, subkomite SC 27, IT teknik keamanan,  sekretariat yang dipegang oleh DIN , anggota ISO Jerman.

 

Sumber: ISO.org

IATF 16949:2016, Standar Manajemen Mutu Otomotif Terbaru

Standar Sistem Manajemen Mutu Otomotif ISO/TS 16949:2009 sudah berganti nama menjadi IATF 16949:2016. Sejak Oktober 2016, IATF (International Automotive Task Force) membuat keputusan bahwa standar otomotif internasional kini beralih ke IATF 16949:2016. Standar ini berlaku bagi industri otomotif dan vendor terkait dengan lingkup tier 1, tier 2 sampai batas yang ditentukan di dalam scope.

Pendekatan IATF 16949:2016 secara struktur mirip dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015. Lihat gambar berikut ini:

hls2

Beberapa  alasan mengapa ISO/TS 16949 direvisi adalah:

  • penekanan terhadap integritas supply chain terhadap informasi agar lebih efektif
  • bisnis dengan kearifan lokal, di mana tidak hanya customer driven , tetapi juga bagaimana pihak yang berkepentingan (stakeholders) dipandang sebagai driven untuk menjalankan sustainability bisnis.
  • organisasi menghadapi era di mana ketidakpastian menjadi sebuah tantangan, dengan demikian risk-based thinking atau menjalankan operasi bisnis dengan berbasis risiko menjadi acuan di dalam menjalankan bisnis.
  • penekanan leadership di tiap lini operasi industri otomotif dan terkait menjadi lebih terukur.

Dengan demikian IATF 16949:2016 menyadari betul, bahwa bisnis saat ini dan ke depan tantangannya selain menjalankan operasi bisnis dengan risk-based thinking, juga bagaimana strategi operasi di dalam kancah bisnis menjadi landasan. Dengan kata lain aspek dokumentasi IATF 16949:2016 tidak menjadi kaku dan bisa disesuaikan pada konteksnya.

Manfaat penerapan IATF 16949:2016 yang efektif adalah:

  • mendapatkan pengakuan dari regulator, utamanya bagaimana organisasi memenuhi aspek regulasi di dalam industri otomotif dan terkait.
  • memproduksi atau menghasilkan produk yang lebih aman dan handal.
  • tentu saja memenuhi harapan pelanggan.
  • memperbaiki proses dan pendokumentasian

Respon organisasi yang ingin mengacu kepada standar IATF 16949:2016 , bila organisasi tersebut sudah implementasi ISO/TS 16949:2016 maka langkah untuk upgrading adalah :

  • mengikuti training awareness pengenalan terhadap IATF 16949:2016.
  • melakukan gap analysis terhadap pemenuhan persyaratan IATF 16949:2016
  • membuat atau menentukan struktur pendokumentasian IATF 16949:2016.
  • menetapkan konteks oganisasi dan sistem manajemen berbasis risiko.
  • melakukan internal audit dan management review
  • mempersiapkan evidence berdasarkan data pemenuhan IATF 16949:2016.

Bagi organisasi yang baru menerapkan IATF 16949:2016 , maka rekomendasinya adalah tetep memenuhi persyaratan baru standar IATF 16949:2016 dengan ‘style’ ISO/ TS 16949:2009 karena hal tersebut adalah penanaman basis dasar-dasar sistem manajemen otomotif.

Tiimeline untuk uprading dan memenuhi persyaratan IATF 16949:2016 adalah :

timeline2