Tag: Konsultan ISO
Persyaratan Operational ISO 13485
ISO 13485 menjadi persyaratan spesifik untuk standar alat kesehatan dengen beberapa proses pendekatan. Utamanya adalah pemenuhan peraturan dan standard mutu yang aman bagi pengguna alat kesehatan tersebut.
Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.
Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Perencanaan realisasi produk
Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.
b. Persyaratan Produk
Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.
c. Rencana Desain dan Pengembangan
Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.
d. Transfer Desain dan Pengembangan
Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal
e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran
Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran
f. Alat Kesehatan yang Steril
Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.
Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.
ISO 13485 Standard Alat Kesehatan
ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.
ISO 13485 akan terbit versi terbaru yang lebih komprehensif terhadap pemenuhan standar kelayakan alat kesehatan. Akan menjadi ISO 13485:2016 mengganti versi sebelumnya yaitu ISO 13485: 2013. Hal yang menarik adalah struktur ISO 13485 versi baru menyerupai ISO 9001:2015 yang artinya lebih integrative dalam aplikasi untuk organisasi.
Beberapa perbedaan untuk ISO 13485:2016 adalah :
- Keterkaitan dengan peraturan global terkait alat kesehatan
- Memasukan Management Risiko dan memastikan pengambilan keputusan berdasarkan pertimbangan risiko
- persyaratan tambahan dan kejelasan terhadap proses validate, verifikasi dan aktifitas desain
- penguatan pada proses pengendalian supplier
- meningkatkan fokus terhadap mekasnime umpan balik
- persyaratan eksplisit pada software untuk validasi aplikasi
Dengan demikian akan menjadi jelas platform untuk integrasi kedalam bisnis organisasi menggunakan High Level Structure (HLS). Sektor bisnis manufaktur alat kesehatan, supplai chain alat kesehatan menjadi suatu kebutuhan untuk pemenuhan standar ini.
ISO 45001, Pengganti OHSAS 18001
ISO merilis kabar tentang ISO 45001 yang akan menggantikan OHSAS 18001: 2007. Ada beberapa konsekuensi mengenai pengembangan dan implementasinya. ISO 45001 menjadikan Sistem Manajemen K3 atau OHS Management System menjadi lebih jitu dalam prinsip mencegah kecelakaan kerja.
Upaya menjalankan sistem manajemen K3 akan ditambahkan, termasuk praktek-praktek yang melibatkan implementasi ISO 45001. Berikut beberapa pertanyaan dan jawaban yang akan Anda dapatkan soal ISO 45001:
Mengapa OHSAS 18001 diganti dengan ISO 45001 ?
ISO 45001 meningkatkan efektivitas pengendalian kecelakaan kerja dengan penerapan komprehensif sistem manajemen K3. ISO 45001 berharap, bahwa dengan pengendalian Sistem Manajemen K3 mampu mendukung SMK3 di semua bentuk organisasi. Manfaat lainnya yaitu pengakuan lebih dari internasional, efisiensi implementasi SMK3, dan dukungan dari semua pihak berkepentingan. ISO 45001 bertujuan untuk mendapatkan kemampuan organisasi secara proaktif dalam memperbaiki kinerja OHS serta mencegah kecelakaan dan sakit-penyakit.
Kapan ISO 45001 akan diluncurkan ?
ISO 45001 versi 2016 (ISO 45001: 2016) menggantikan OHSAS 18001: 2007.
Bagaimana dengan organisasi yang sudah meraih sertifikat OHSAS 18001 tahun 2016, apakah langsung diganti ?
Sertifikat OHSAS 18001: 2007 akan diberi tenggat waktu selama 2-3 tahun untuk peralihan ke ISO 45001.
Apa yang beda dari ISO 45001 ?
- Struktur ISO 45001
Struktur ISO 45001 menggunakan HLS (High Level Structure), yang artinya lebih adaptif dan berintegrasi dengan proses bisnis organisasi, integrasi dengan sistem manajemen ISO 9001: 2015 dan ISO 14001: 2015.
- Dokumentasi
Tidak ada lagi istilah penggunaan prosedur. Istilah ini digantikan dengan “Documented Information”
- Fokus pada konteks organisasi
- Lebih banyak keterlibatan senior management leadership safety
- Lebih menekankan rasa “risk management”
- Persyaratan legal dan perundangan lebih eksplisit, artinya tidak terbatas pada organisasi tetapi juga pihak berkepentingan
- Outsourcing dan procurement lebih eksplisit, artinya penekanan safety implementationpada organisasi outsourcing dan procurement.
Apa yang harus saya lakukan dengan perubahan ini ?
- Lakukan persiapan manajemen dengan tim untuk perubahan ini
- Mencari referensi panduan dan persyaratan draft ISO 45001
- Berbicara dengan IT Management atau IT Manager terkait penyediaan informasi proses dan procedural sistem
- Perbaharui legal dan perundangan yang terkait dengan organisasi serta pihak berkepentingan Anda (stakeholders)
ISO 37001 Mengatur Gratifikasi
Sistem Management Antisuap ISO 37001 mengatur gratifikasi di dalam etika bisnis organisasi. Gratifikasi adalah pemberian, yaitu pemberian dari suatu subjek kepada subjek yang lain. Dalam etika berbisnis, pemberian atau keramahtamahan (hospitality) di konteks tertentu adalah perlu, ketika hal tersebut untuk membangun hubungan yang saling menguntungkan. Tapi ada yang perlu Anda pertimbangkan ketika organisasi atau karyawan Anda menerima gratifikasi, yaitu:
- Bagaimana pemberian tersebut, sesuai atau tidak sesuai dengan bisnis anda?
- Ketika Anda berpikir bahwa hadiah yang anda terima adalah bermakna ada udang di balik batu
- Apakah ada risiko terhadap penerimaan gratifikasi?
ISO 37001 menyebutkan Anda harus membangun kebijakan dan prosedur terhadap gratifikasi, dengan ketentuan:
- Melarang secara total segala bentuk pemberian dan hospitality, atau
- Memberi ijin bentuk pemberian dan hospitality , tetapi terbatas pada referensi terhadap faktor sebagai berikut:
– Maksimum pengeluaran (tergantung daripada teritori atau area dan tipe pemberian dan hospitality)
– Frekuensi (mengatur frekuensi pemberian dan hospitality)
– Timing (contoh: tidak pada saat proses negosiasi tender)
– Bertanggungjawab penuh (mengambil akuntabilitas terhadap market dan senioritas pemberi atau penerima)
– Identitas si Penerima (Terhadap posisi dalam memberi kontrak, pemberi ijin, sertifikat atau pembayaran)
– Resiprok (Tidak ada didalam sebuah organisasi yang dapat menerima pemberian dan hospitality lebih besar daripada nilai yang dikeluarkan oleh organisasi tersebut)
– Lingkungan legal dan regulatory (Organisasi memiliki pelarangan atau pengendalian yang tepat)
3. Mendapatkan persetujuan terhadap pemberian dan hospitality diatas nilai tertentu atau secara frekuentif oleh Manager yang sesuai
4. Mendapatkan pemberian dan hospitality dengan syarat terdokumentasi efektif dan transparant (terdaftar atau pembukuan)
ISO 37001 juga mengatur bagaimana pemberian seperti donasi, sponsorship, promosi dan pengaturan komunikasi politik melalui pendanaan. Sehingga ISO 37001 menggagas sistem secara komprehensif pengendalian antisuap di dalam organisasi.
Efisiensi dengan Peta Proses Bisnis
Bagaimana peta proses bisnis melakukan sebuah efisiensi di dalam bisnis organisasi?
Efisiensi adalah ketepatan di dalam menjalankan sesuatu dengan sumber daya yang ada atau dengan kata lain efisiensi itu adalah sesuatu yang ‘pas’ di konteks tertentu. Organisasi saat ini dihadapkan dengan ketidakpastian bisnis dan risiko didalam menjalankan bisnisnya. Hal tersebut yang dapat berdampak kepada profit atau revenue organisasi atau untuk organisasi non-profit hal tersebut akan berdampak pada return atau timbal balik dari operasi organisasinya.
Efisiensi adalah sesuatu yang ‘pas’, pas penggunaan sumber daya pada konteks proses tertentu.
Rumus dasar profit adalah:
PROFIT = JUMLAH PENDAPATAN – JUMLAH BIAYA
Bila anda ingin mendapatkan profit yang lebih besar maka anda tinggal menaikan jumlah pendapatan dan mengurangi jumlah biaya, bagaimana dengan jumlah pendapatan anda yang tetap tetapi anda ingin tetap dapat profit. Jawabannya adalah efisiensi pada pos-pos yang memiliki jumlah biaya yang signifikan. Bila anda menggunakan istilah cost down itu sama halnya anda melakukan upaya pemangkasan biaya-biaya yang ada diproses, dan itu membuat anda terlihat ‘pelit’, tetapi istilah efisiensi adalah bagaimana proses yang tetap optimal dengan sumber daya yang cukup.
Rekayasa proses adalah yang memungkinkan dipilih dibandingkan dengan pembiayaan terhadap perubahan design infrastruktur atau penambahan pekerja. Karena masing-masing mempunyai tingkat pembiayaan yang relatif besar dibanding dengan rekayasa proses.
Bandingkan antara proses sebelum efisiensi dengan sesudah rekayasa proses:
sebelum rekayasa proses layanan medical check-up
sesudah rekayasa proses layanan medica check-up
Ada konsekuensi memang terhadap rekayasa proses, pendekatan IT menggunakan peta proses bisnis juga menimbulkan biaya, akan tetapi bila diagonalisa benefit vs cost jauh lebih tears manfaat apalagi anda adalah organisasi yang berorientasi pada kinerja pelayanan.