Sertifikasi ISO 17020
Oleh: Iguh Rahman, Training & PD Director
KUMITUKONSULTAN.COM – Sertifikasi ISO 17020 di Indonesia menjadi akreditasi yang dikeluarkan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Lembaga inspeksi sebagai penyedia penjaminan hasil inspeksi dilakukan dengan akreditasi.
Inspeksi adalah pemeriksaan yang dilakukan oleh organisasi untuk melakukan evaluasi kesesuaian objek pemeriksaan dengan suatu standar atau acuan. Industri penyedia jasa inspeksi dapat berupa:
- Manufaktur otomotif
- Industry oil and gas
- Industri minyak sawit
- Penyedia jasa K3
- Penyedia Medical Check-Up
- Penyedia jasa Lift
- dan lain-lain
Organisasi atau lembaga inspeksi harus memiliki standar manajemen atau setidaknyastandar manajemen lembaga inspeksi ISO 17020. Standar ISO 17020 adalah standar manajemen internasional yang mengatur pengembangan sistem, implementasi, dan sertifikasi.
Persyaratan sertifikasi ISO 17020 pada lembaga inspeksi terdiri dari dua bagian, yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis inspeksi. Persyaratan manajemen mengikuti dari acuan standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001, sedangkan persyaratan spesifik ISO 17020 banyak mempersyaratkan teknis ketidakberpihakan lembaga inspeksi dalam prosesnya, yaitu:
- Ketidakberpihakan dan Kemandirian
- Kerahasiaan
- Metode Inspeksi
- Penanganan barang sampel inspeksi
- Keluhan dan Banding
Proses teknis ini berintegrasi dengan proses manajemen, sehingga menghasilkan output hasil inspeksi yang bermutu dan tidak berpihak. Hubungi kami jika Anda butuh pelatihan dan konsultasi serta sertifikasi ISO 17020.
Pasca-Pemeriksaan ISO 15189: 2012
Persyaratan pasca pemeriksaaan atau post examination menjadi mandatory di sistem management laboratorium medis ISO 15189 :2012 untuk diimplementasi. Hal yang menarik dari persyaratan pasca pemeriksaan adalah bagaimana jaminan hasil uji sampel specimen diberikan dari provider laboratorium medis kepada user secara objektif dari berbagai sudut pandang.
Sampel specimen anda sebelum dilaporkan hasilnya melalui serangkaian validasi penjaminan keluaran hasil uji berupa:
a. Kajian Hasil (Review Result)
Merupakan proses pengkajian hasil uji specimen dibandingkan dengan standar yang digunakan. Bagaimana hasil uji specimen dilakukan oleh personil yang kompeten sebelum dilaporkan. Tanggung jawab personil tersebut memastikan bahwa tidak ada proses yang terlewat dari pengujian specimen.
Pathologist memberikan opini terhadap hasil uji specimen berdasarkan standar, knowledge dan pengalamannya secara objektif menilai keluaran hasil uji specimen. Materi data untuk pengkajian dapat menggunakan data langsung hasil uji specimen atau juga secara elektronik, seperti foto, gambar, yang jelas sehingga ada petunjuk pembeda dari spesimen standar.
b. Penyimpanan, Masa Simpan dan Pembuangan Spesimen Klinis
Laboratorium Medis harus menetapkan prosedur dalam identifikasi, index, akses terhadap penyimpanan spesimen klinis. Laboratorium Medis menetapakan personal yang bertanggung jawab dan memiliki mekanisme monitoring terhadap penyimpanan sampel klinis tersebut.
Masa simpan sampel klinis ditentukan dengan pertimbangan terhadap semisal uji ulang, sampel contoh, arsip. Masa simpan harus diberikan info kepada pathologist dalam rangka penggunan lebih lanjut terhadap spesimen klinis tersebut.
Pembuangan spesimen klinis mengikuti aturan main dan regulasi setempat, fasilitas pembuangan sampel klinis ditetapkan sebagai pemenuhan praktek laboratorium yang baik. Penunjukan pihak ketiga dalam mengelola pembuangan sampel klinis diperkenankan selama validitas pihak ketiga tersebut dapat dibuktikan.
Adalah tanggung jawab bersama tidak hanya Laboratorium medis untuk mengelola pasca pemeriksaan , tetapi komunitas dan pemerintah dalam menetapkan regulasi pengaturan pembuangan spesimen klinis harus disupport dengan baik.
Pra-Pemeriksaan pada ISO 15189 Laboratorium Medis
Bagaimana persyaratan ISO 15189 di dalam pre-examination atau pra-pemeriksaan pada laboratorium medis mengatur?
Mengacu kepada siklus pemeriksaan laboratorium medis bahwa pra-pemeriksaan adalah rangkaian proses pemeriksaan pasien untuk memastikan status sampel atau spesimen pasien terhadap suatu standar atau kriteria.
Pra-pemeriksaan adalah persyaratan teknis yang wajib dipenuhi oleh organisasi laboratorium medis di dalam operasi bisnisnya. Pra-pemeriksaan pasien atau user (mengganti istilah pelanggan di dalam laboratorium medis) memastikan bahwa informasi yang dibutuhkan sebelum pemeriksaan harus jelas, dikonfirmasi dan dapat dipertanggungjawabkan.
Beberapa persyaratan Pra-pemeriksaan adalah sebagai berikut:
Informasi kepada pasien atau user
Clinician mengumpulkan informasi seputar pasien terkait spesimen sampel yang akan diambil dari tubuhnya. Ada prosedur tertulis untuk mengenai hal ini, sehingga memastikan dan memberikan jaminan bahwa sampel dari pasien digunakan untuk pemeriksaan dan bukan untuk hal yang tidak terkait di dalam pemeriksaaan.
Permintaan Pemeriksaan
Clinician harus mampu menjelaskan prosedur terkait pemeriksaan yang dapat berdampak positif kepada pasien. Bila perlu jaminan atas spesimen sampel clinicial dapat memberikan informasi concern yang dengannya menjadikan pasien sadar dan bertanggungjawab atas spesimen yang diberikannya.
Pengambilan dan Penanganan Sampel
Identitas sampel harus jelas dan dapat tertelusur. Bila perlu identitas sampel adalah unik, sehingga mengurangi potensi duplikasi atau overlap ID sampel. Laboratorium medis harus menetapkan standar proses di dalam penanganan sampel bagaimana pengemasan sampel, sealing sampel, dan pengaminan sampel lainnya.
Transportasi Sampel
Laboratorium Medis menetapkan metode transportasi sampel mulai dari pengambilan sampel untuk sampai ke tempat pemeriksaan klinis. Memastikan barang dalam keadaan utuh dan sesuai.
Penerimaan Sampel
Penerimaan sampel dil aboratorium medis harus jelas identifikasinya, karena pihak petugas laboratorium harus verifikasi informasi di sampel.
Informasi lebih lanjut mengenai ISO 15189, bisa Anda baca di sini.
ISO 15189: 2012 Standard Lab Medis
Standar sistem manajemen institusi laboratorium sering diasosiasikan dengan standar ISO 17025 untuk kompetensi lab uji atau lab kalibrasi. Untuk laboratorium medis memiliki standar sistem manajemen sendiri, yaitu ISO 15189 tentang persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis.
Laboratorium medis atau labratorium klinik adalah institusi untuk menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.
ISO 15189 secara struktur persyaratan merupakan gabungan dari persyaratan ISO 17025 dan ISO 9001,serta standar CAP (College American Pathologist), yaitu persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem manajemen mutu. Bagi organisasi yang bisnisnya adalah pengujian spesimen manusia atau klinis, tentu sistem manajemen ini sangat berguna.
Output dari standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali. Kepuasan pelanggan atas hasil uji laboratorium medis menjadi tolak ukur bagaimana standar metode teknis dan manajemen terpenuhi. Beberapa FAQ untuk laboratorium medis ISO 15189:
a. Apakah ISO 15189 bersertifikat?
Ya, ISO 15189 bersertifikat akreditasi dengan proses audit yang dilakukan oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional)
b. Apa persyaratan teknis laboratorium Medis?
Persyaratan teknis laboratorium medis adalah : mirip dengan persyaratan ISO 17025 ditambah kompetensi personil, persyaratan reagensia, pre-exam, examination , post-exam
c. Apakah laboratorium medis harus memiliki tenaga ahli?
Ya, salah satunya adalah lab tersebut harus memiliki pathologist
d. Institusi apa yang cocok untuk lab medis ISO 15189?
Seperti lab uji medis, lab uji klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis, dan lain-lain.
Persyaratan Operational ISO 13485
ISO 13485 menjadi persyaratan spesifik untuk standar alat kesehatan dengen beberapa proses pendekatan. Utamanya adalah pemenuhan peraturan dan standard mutu yang aman bagi pengguna alat kesehatan tersebut.
Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.
Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Perencanaan realisasi produk
Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.
b. Persyaratan Produk
Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.
c. Rencana Desain dan Pengembangan
Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.
d. Transfer Desain dan Pengembangan
Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal
e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran
Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran
f. Alat Kesehatan yang Steril
Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.
Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.