ISO 13485 Standard Alat Kesehatan
ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.
ISO 13485 akan terbit versi terbaru yang lebih komprehensif terhadap pemenuhan standar kelayakan alat kesehatan. Akan menjadi ISO 13485:2016 mengganti versi sebelumnya yaitu ISO 13485: 2013. Hal yang menarik adalah struktur ISO 13485 versi baru menyerupai ISO 9001:2015 yang artinya lebih integrative dalam aplikasi untuk organisasi.
Beberapa perbedaan untuk ISO 13485:2016 adalah :
- Keterkaitan dengan peraturan global terkait alat kesehatan
- Memasukan Management Risiko dan memastikan pengambilan keputusan berdasarkan pertimbangan risiko
- persyaratan tambahan dan kejelasan terhadap proses validate, verifikasi dan aktifitas desain
- penguatan pada proses pengendalian supplier
- meningkatkan fokus terhadap mekasnime umpan balik
- persyaratan eksplisit pada software untuk validasi aplikasi
Dengan demikian akan menjadi jelas platform untuk integrasi kedalam bisnis organisasi menggunakan High Level Structure (HLS). Sektor bisnis manufaktur alat kesehatan, supplai chain alat kesehatan menjadi suatu kebutuhan untuk pemenuhan standar ini.
CSMS Berpengaruh terhadap ISO 45001
SERTIFIKAT ISO MURAH – Contractor Safety Management System (CSMS) adalah sistem manajemen yang dimiliki oleh kontraktor dan diminta oleh pemilik perusahaan. Artinya standar CSMS sebenarnya ditetapkan oleh masing-masing pemilik perusahaan (pemberi pekerjaan), seperti perusahaan oil and gas, it securtm dan sebagainya. CSMS adalah persyaratan safety yang diminta oleh perusahaan owner kepada kontraktor melalui serangkaian checklist yang harus dipenuhi dengan bukti. Biasanya CSMS diminta pada saat keikutsertaan tender dan menjadi syarat mutlak untuk kualifikasi. Kontraktor memiliki tingkat pembagian risiko yaitu high risk, medium risk dan low risk, sehingga semua kontraktor dan jenis usahanya tanpa kecuali wajib memiliki CSMS.
CSMS dapat dipenuhi oleh perusahaan kontraktor bila memiliki standar safety perusahaan atau paling tidak memiliki OHSAS. Karena CSMS sebenarnya adalah mini OHSAS, apa persyaratan yang diminta oleh perusahaan owner dapat mengambil data dari OHSAS. Apa yang terjadi ke depan bila OHSAS dihilangkan? Bagaimana ISO 45001 menggantikan fungsi OHSAS dalam memenuhi persyaratan CSMS?
Aspek pemenuhan dokumentasi menjadi lebih mudah dengan ISO 45001. Mungkin sebelumnya kontraktor harus membawa paket CSMS dengan otner atau folder atau bantex yang tebal tetapi dari data ISO 45001 akan lebih mudah memenuhi CSMS.
ISO 45001 menetapkan documented information di artikel ISO 9001: 2015 Dahsyat membahas apa itu Documented Information. Pihak perusahaan owner menyediakan kerangka portal C SMS untuk menyediakan informasi yang dipersyaratkan kepada pihak kontraktor. Kontraktor yang implementasi ISO 45001 sudah menyediakan kerangka platform informasi CSMS dan ini bisa align dengan portal perusahaan owner.
Informasi dan document yang diminta oleh perusahaan owner terhadap CSMS kontraktor dengan cepat , handal dan aman. Proses kualifikasi menjadi lebih cepat, pemutusan terkait pemenangan tender menjadi cepat dan transparan.
Kuncinya untuk CSMS model ini adalah paradigma pihak owner dan kontraktor yang sama-sama ingin menyediakan informasi safety management system secara cepat, handal dan transparan.
Perbedaan SMK3 dengan ISO 45001
ISO 45001 memiliki istilah yang berbeda dengan OHSAS 18001 dalam Sistem Manajemen Keselamatan Kesehatan Kerja (SMK3). Perbedaan SMK3 dengan ISO 45001 lebih kepada tipe dan bidang organisasi. ISO 45001 dipakai untuk semua jenis organisasi dan tipe organisasi, baik itu production based atau manufactured basedserta service based, sehingga istilah di dalam persyaratannya menjadi general.
Berikut beberapa istilah yang diganti:
Istilah Preventive Action diganti dengan:
Pasal 4.1 – Determining of External and Internal Issue
Pasal 6.1 – Action to address risk associated with threat and opportunities
Pasal 5.2c – Commitment to applicable legal and other requirements to which organisation subscribe
Pasal 8.6 – Emergency Response Preparedness (potential emergency identified, planned , emergency procedures tested)
Istilah preventive action atau tindakan pencegahan sudah menjadi kesatuan pada pasal-pasal di atas.
Risk:
Di dalam ISO 45001, istilah ‘risk’ dapat bervariasi di beberapa negara. Istilah ‘hazard identification’ sudah termasuk di dalam ‘risk identification’ and ‘risk control’ untuk memastikan semua bahaya teridentifikasi untuk semua jenis industri.
The Worker:
The worker atau pekerja dapat memiliki istilah berbeda di dalam peraturan legal di beberapa negara. Di dalam konteks ISO 45001, pekerja adalah orang yang bekerja di bawah naungan organisasi termasuk juga subkontraktornya.
Outsourcing:
Semakin menekankan tuntutan pemasok barang dan jasa untuk memenuhi persyaratan OHSM – Occupational Health Safety Management. Oleh karena hal ini bagian dari reputasi organisasi yang harus diemban oleh outsourcing-nya.
Pendekatan implementasi menjadi lebih luwes karena ISO 45001 memiliki pendekatan High Level Structure (HLS) yang dapat berintegrasi dengan sistem manajemen lainnya, seperti ISO 9001: 2015 dan ISO 14001: 2015.
ISO 45001 akan menjadi lebih tajam di dalam pengukuran risiko K3, dan bagaimana lebih banyak partisipasi eksternal dan internal yang terlibat di dalam organisasi untuk komitmen dalam memenuhi kebijakan dan aturan main OHSMS.
ISO 45001, Pengganti OHSAS 18001
ISO merilis kabar tentang ISO 45001 yang akan menggantikan OHSAS 18001: 2007. Ada beberapa konsekuensi mengenai pengembangan dan implementasinya. ISO 45001 menjadikan Sistem Manajemen K3 atau OHS Management System menjadi lebih jitu dalam prinsip mencegah kecelakaan kerja.
Upaya menjalankan sistem manajemen K3 akan ditambahkan, termasuk praktek-praktek yang melibatkan implementasi ISO 45001. Berikut beberapa pertanyaan dan jawaban yang akan Anda dapatkan soal ISO 45001:
Mengapa OHSAS 18001 diganti dengan ISO 45001 ?
ISO 45001 meningkatkan efektivitas pengendalian kecelakaan kerja dengan penerapan komprehensif sistem manajemen K3. ISO 45001 berharap, bahwa dengan pengendalian Sistem Manajemen K3 mampu mendukung SMK3 di semua bentuk organisasi. Manfaat lainnya yaitu pengakuan lebih dari internasional, efisiensi implementasi SMK3, dan dukungan dari semua pihak berkepentingan. ISO 45001 bertujuan untuk mendapatkan kemampuan organisasi secara proaktif dalam memperbaiki kinerja OHS serta mencegah kecelakaan dan sakit-penyakit.
Kapan ISO 45001 akan diluncurkan ?
ISO 45001 versi 2016 (ISO 45001: 2016) menggantikan OHSAS 18001: 2007.
Bagaimana dengan organisasi yang sudah meraih sertifikat OHSAS 18001 tahun 2016, apakah langsung diganti ?
Sertifikat OHSAS 18001: 2007 akan diberi tenggat waktu selama 2-3 tahun untuk peralihan ke ISO 45001.
Apa yang beda dari ISO 45001 ?
- Struktur ISO 45001
Struktur ISO 45001 menggunakan HLS (High Level Structure), yang artinya lebih adaptif dan berintegrasi dengan proses bisnis organisasi, integrasi dengan sistem manajemen ISO 9001: 2015 dan ISO 14001: 2015.
- Dokumentasi
Tidak ada lagi istilah penggunaan prosedur. Istilah ini digantikan dengan “Documented Information”
- Fokus pada konteks organisasi
- Lebih banyak keterlibatan senior management leadership safety
- Lebih menekankan rasa “risk management”
- Persyaratan legal dan perundangan lebih eksplisit, artinya tidak terbatas pada organisasi tetapi juga pihak berkepentingan
- Outsourcing dan procurement lebih eksplisit, artinya penekanan safety implementationpada organisasi outsourcing dan procurement.
Apa yang harus saya lakukan dengan perubahan ini ?
- Lakukan persiapan manajemen dengan tim untuk perubahan ini
- Mencari referensi panduan dan persyaratan draft ISO 45001
- Berbicara dengan IT Management atau IT Manager terkait penyediaan informasi proses dan procedural sistem
- Perbaharui legal dan perundangan yang terkait dengan organisasi serta pihak berkepentingan Anda (stakeholders)
ISO 37001 Mengatur Gratifikasi
Sistem Management Antisuap ISO 37001 mengatur gratifikasi di dalam etika bisnis organisasi. Gratifikasi adalah pemberian, yaitu pemberian dari suatu subjek kepada subjek yang lain. Dalam etika berbisnis, pemberian atau keramahtamahan (hospitality) di konteks tertentu adalah perlu, ketika hal tersebut untuk membangun hubungan yang saling menguntungkan. Tapi ada yang perlu Anda pertimbangkan ketika organisasi atau karyawan Anda menerima gratifikasi, yaitu:
- Bagaimana pemberian tersebut, sesuai atau tidak sesuai dengan bisnis anda?
- Ketika Anda berpikir bahwa hadiah yang anda terima adalah bermakna ada udang di balik batu
- Apakah ada risiko terhadap penerimaan gratifikasi?
ISO 37001 menyebutkan Anda harus membangun kebijakan dan prosedur terhadap gratifikasi, dengan ketentuan:
- Melarang secara total segala bentuk pemberian dan hospitality, atau
- Memberi ijin bentuk pemberian dan hospitality , tetapi terbatas pada referensi terhadap faktor sebagai berikut:
– Maksimum pengeluaran (tergantung daripada teritori atau area dan tipe pemberian dan hospitality)
– Frekuensi (mengatur frekuensi pemberian dan hospitality)
– Timing (contoh: tidak pada saat proses negosiasi tender)
– Bertanggungjawab penuh (mengambil akuntabilitas terhadap market dan senioritas pemberi atau penerima)
– Identitas si Penerima (Terhadap posisi dalam memberi kontrak, pemberi ijin, sertifikat atau pembayaran)
– Resiprok (Tidak ada didalam sebuah organisasi yang dapat menerima pemberian dan hospitality lebih besar daripada nilai yang dikeluarkan oleh organisasi tersebut)
– Lingkungan legal dan regulatory (Organisasi memiliki pelarangan atau pengendalian yang tepat)
3. Mendapatkan persetujuan terhadap pemberian dan hospitality diatas nilai tertentu atau secara frekuentif oleh Manager yang sesuai
4. Mendapatkan pemberian dan hospitality dengan syarat terdokumentasi efektif dan transparant (terdaftar atau pembukuan)
ISO 37001 juga mengatur bagaimana pemberian seperti donasi, sponsorship, promosi dan pengaturan komunikasi politik melalui pendanaan. Sehingga ISO 37001 menggagas sistem secara komprehensif pengendalian antisuap di dalam organisasi.