Tag: Sertifikat ISO Murah
ISO 15189: 2012 Standard Lab Medis
Standar sistem manajemen institusi laboratorium sering diasosiasikan dengan standar ISO 17025 untuk kompetensi lab uji atau lab kalibrasi. Untuk laboratorium medis memiliki standar sistem manajemen sendiri, yaitu ISO 15189 tentang persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis.
Laboratorium medis atau labratorium klinik adalah institusi untuk menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.
ISO 15189 secara struktur persyaratan merupakan gabungan dari persyaratan ISO 17025 dan ISO 9001,serta standar CAP (College American Pathologist), yaitu persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem manajemen mutu. Bagi organisasi yang bisnisnya adalah pengujian spesimen manusia atau klinis, tentu sistem manajemen ini sangat berguna.
Output dari standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali. Kepuasan pelanggan atas hasil uji laboratorium medis menjadi tolak ukur bagaimana standar metode teknis dan manajemen terpenuhi. Beberapa FAQ untuk laboratorium medis ISO 15189:
a. Apakah ISO 15189 bersertifikat?
Ya, ISO 15189 bersertifikat akreditasi dengan proses audit yang dilakukan oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional)
b. Apa persyaratan teknis laboratorium Medis?
Persyaratan teknis laboratorium medis adalah : mirip dengan persyaratan ISO 17025 ditambah kompetensi personil, persyaratan reagensia, pre-exam, examination , post-exam
c. Apakah laboratorium medis harus memiliki tenaga ahli?
Ya, salah satunya adalah lab tersebut harus memiliki pathologist
d. Institusi apa yang cocok untuk lab medis ISO 15189?
Seperti lab uji medis, lab uji klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis, dan lain-lain.
Persyaratan Operational ISO 13485
ISO 13485 menjadi persyaratan spesifik untuk standar alat kesehatan dengen beberapa proses pendekatan. Utamanya adalah pemenuhan peraturan dan standard mutu yang aman bagi pengguna alat kesehatan tersebut.
Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.
Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Perencanaan realisasi produk
Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.
b. Persyaratan Produk
Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.
c. Rencana Desain dan Pengembangan
Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.
d. Transfer Desain dan Pengembangan
Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal
e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran
Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran
f. Alat Kesehatan yang Steril
Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.
Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.
ISO 13485 Standard Alat Kesehatan
ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.
ISO 13485 akan terbit versi terbaru yang lebih komprehensif terhadap pemenuhan standar kelayakan alat kesehatan. Akan menjadi ISO 13485:2016 mengganti versi sebelumnya yaitu ISO 13485: 2013. Hal yang menarik adalah struktur ISO 13485 versi baru menyerupai ISO 9001:2015 yang artinya lebih integrative dalam aplikasi untuk organisasi.
Beberapa perbedaan untuk ISO 13485:2016 adalah :
- Keterkaitan dengan peraturan global terkait alat kesehatan
- Memasukan Management Risiko dan memastikan pengambilan keputusan berdasarkan pertimbangan risiko
- persyaratan tambahan dan kejelasan terhadap proses validate, verifikasi dan aktifitas desain
- penguatan pada proses pengendalian supplier
- meningkatkan fokus terhadap mekasnime umpan balik
- persyaratan eksplisit pada software untuk validasi aplikasi
Dengan demikian akan menjadi jelas platform untuk integrasi kedalam bisnis organisasi menggunakan High Level Structure (HLS). Sektor bisnis manufaktur alat kesehatan, supplai chain alat kesehatan menjadi suatu kebutuhan untuk pemenuhan standar ini.
Perbedaan SMK3 dengan ISO 45001
ISO 45001 memiliki istilah yang berbeda dengan OHSAS 18001 dalam Sistem Manajemen Keselamatan Kesehatan Kerja (SMK3). Perbedaan SMK3 dengan ISO 45001 lebih kepada tipe dan bidang organisasi. ISO 45001 dipakai untuk semua jenis organisasi dan tipe organisasi, baik itu production based atau manufactured basedserta service based, sehingga istilah di dalam persyaratannya menjadi general.
Berikut beberapa istilah yang diganti:
Istilah Preventive Action diganti dengan:
Pasal 4.1 – Determining of External and Internal Issue
Pasal 6.1 – Action to address risk associated with threat and opportunities
Pasal 5.2c – Commitment to applicable legal and other requirements to which organisation subscribe
Pasal 8.6 – Emergency Response Preparedness (potential emergency identified, planned , emergency procedures tested)
Istilah preventive action atau tindakan pencegahan sudah menjadi kesatuan pada pasal-pasal di atas.
Risk:
Di dalam ISO 45001, istilah ‘risk’ dapat bervariasi di beberapa negara. Istilah ‘hazard identification’ sudah termasuk di dalam ‘risk identification’ and ‘risk control’ untuk memastikan semua bahaya teridentifikasi untuk semua jenis industri.
The Worker:
The worker atau pekerja dapat memiliki istilah berbeda di dalam peraturan legal di beberapa negara. Di dalam konteks ISO 45001, pekerja adalah orang yang bekerja di bawah naungan organisasi termasuk juga subkontraktornya.
Outsourcing:
Semakin menekankan tuntutan pemasok barang dan jasa untuk memenuhi persyaratan OHSM – Occupational Health Safety Management. Oleh karena hal ini bagian dari reputasi organisasi yang harus diemban oleh outsourcing-nya.
Pendekatan implementasi menjadi lebih luwes karena ISO 45001 memiliki pendekatan High Level Structure (HLS) yang dapat berintegrasi dengan sistem manajemen lainnya, seperti ISO 9001: 2015 dan ISO 14001: 2015.
ISO 45001 akan menjadi lebih tajam di dalam pengukuran risiko K3, dan bagaimana lebih banyak partisipasi eksternal dan internal yang terlibat di dalam organisasi untuk komitmen dalam memenuhi kebijakan dan aturan main OHSMS.
ISO 45001, Pengganti OHSAS 18001
ISO merilis kabar tentang ISO 45001 yang akan menggantikan OHSAS 18001: 2007. Ada beberapa konsekuensi mengenai pengembangan dan implementasinya. ISO 45001 menjadikan Sistem Manajemen K3 atau OHS Management System menjadi lebih jitu dalam prinsip mencegah kecelakaan kerja.
Upaya menjalankan sistem manajemen K3 akan ditambahkan, termasuk praktek-praktek yang melibatkan implementasi ISO 45001. Berikut beberapa pertanyaan dan jawaban yang akan Anda dapatkan soal ISO 45001:
Mengapa OHSAS 18001 diganti dengan ISO 45001 ?
ISO 45001 meningkatkan efektivitas pengendalian kecelakaan kerja dengan penerapan komprehensif sistem manajemen K3. ISO 45001 berharap, bahwa dengan pengendalian Sistem Manajemen K3 mampu mendukung SMK3 di semua bentuk organisasi. Manfaat lainnya yaitu pengakuan lebih dari internasional, efisiensi implementasi SMK3, dan dukungan dari semua pihak berkepentingan. ISO 45001 bertujuan untuk mendapatkan kemampuan organisasi secara proaktif dalam memperbaiki kinerja OHS serta mencegah kecelakaan dan sakit-penyakit.
Kapan ISO 45001 akan diluncurkan ?
ISO 45001 versi 2016 (ISO 45001: 2016) menggantikan OHSAS 18001: 2007.
Bagaimana dengan organisasi yang sudah meraih sertifikat OHSAS 18001 tahun 2016, apakah langsung diganti ?
Sertifikat OHSAS 18001: 2007 akan diberi tenggat waktu selama 2-3 tahun untuk peralihan ke ISO 45001.
Apa yang beda dari ISO 45001 ?
- Struktur ISO 45001
Struktur ISO 45001 menggunakan HLS (High Level Structure), yang artinya lebih adaptif dan berintegrasi dengan proses bisnis organisasi, integrasi dengan sistem manajemen ISO 9001: 2015 dan ISO 14001: 2015.
- Dokumentasi
Tidak ada lagi istilah penggunaan prosedur. Istilah ini digantikan dengan “Documented Information”
- Fokus pada konteks organisasi
- Lebih banyak keterlibatan senior management leadership safety
- Lebih menekankan rasa “risk management”
- Persyaratan legal dan perundangan lebih eksplisit, artinya tidak terbatas pada organisasi tetapi juga pihak berkepentingan
- Outsourcing dan procurement lebih eksplisit, artinya penekanan safety implementationpada organisasi outsourcing dan procurement.
Apa yang harus saya lakukan dengan perubahan ini ?
- Lakukan persiapan manajemen dengan tim untuk perubahan ini
- Mencari referensi panduan dan persyaratan draft ISO 45001
- Berbicara dengan IT Management atau IT Manager terkait penyediaan informasi proses dan procedural sistem
- Perbaharui legal dan perundangan yang terkait dengan organisasi serta pihak berkepentingan Anda (stakeholders)